恒瑞医药(01276.HK)：“卓托奇拜单抗注射液”药品上市许可申请获国家药监局受理

格隆汇9月3日丨恒瑞医药(01276.HK)公告，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)下发的《受理通知书》，公司卓托奇拜单抗注射液(SHR-1819 注射液)的药品上市许可申请获国家药监局受理。

药品名称：卓托奇拜单抗注射液

剂型：注射剂

受理号：CXSS2600144

申报阶段：上市

申请人：广东恒瑞医药有限公司

拟定适应症(或功能主治)：本品用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。

此次申报上市，主要基于卓托奇拜单抗注射液在成人中重度特应性皮炎患者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究(研究编号：SHR-1819-301)。研究主要目的为评价卓托奇拜单抗注射液在外用药物控制不佳或者不适合外用药物的中重度特应性皮炎(AD)患者中的有效性和安全性。该研究由复旦大学附属华山医院徐金华教授担任主要研究者，全国共入组 652 例中重度 AD 患者。研究结果显示，卓托奇拜单抗注射液达到两个共同主要疗效终点，均显着优于安慰剂对照组，且安全性与耐受性良好。