石药集团(01093.HK)：SYS6010于中国再获国家药监局纳入突破性治疗品种名单用于治疗复发或转移性头颈鳞癌患者

格隆汇9月1日丨石药集团(01093.HK)公告，集团开发的SYS6010("该产品")近日再获中华人民共和国国家药品监督管理局("国家药监局")纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为既往接受过免疫及含铂化疗治疗失败的复发或转移性头颈鳞癌(R/MHNSCC)。

该产品为集团开发的一款靶向表皮生长因子受体("EGFR")的抗体偶联药物(ADC)，由人源化抗EGFR单克隆抗体通过可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷偶联而成。该产品能够特异性结合肿瘤细胞表面的EGFR，经内化后在细胞内释放细胞毒性有效载荷，从而发挥抗肿瘤作用。

头颈鳞状细胞癌("HNSCC")是发病部位位于口腔、口咽、下咽、喉的上皮源性恶性肿瘤。根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的GLOBOCAN2024全球癌症统计报告，全球年新发病例约84.5万、死亡病例约39.2万，而中国年新发病例约8.7万、死亡病例约4.8万。这提示该肿瘤类型恶性程度高，治疗难度大，5年总生存率仅为40%至50%。HNSCC是一种严重且危及生命的疾病，尽管目前有标准治疗方案，但治疗效果有限，患者的预后较差。

该产品显著提高了既往接受过免疫及含铂化疗治疗失败的复发或转移性头颈鳞癌患者的客观缓解率，且缓解持久。该产品展现出突出的临床价值，预期获批上市后将为患者提供更优的治疗选择，具备良好的市场潜力。目前，该产品单药用于经免疫及含铂化疗失败的复发或转移性头颈鳞癌的关键性III期临床试验正在开展。

此前，该产品已获得国家药监局授予的2项突破性治疗认定(不含本次)，拟定适应症分别为：单药用于经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)；既往一线接受含铂化疗和免疫检查点抑制剂(ICI)治疗后失败的不可切除的局部晚期或转移性食管鳞癌。