石药集团(01093.HK)：“SYS 6010”用于EGFR TKI治疗失败的EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLCIII期临床研究达到预设的主要研究终点

格隆汇8月26日丨石药集团(01093.HK)宣布，集团开发的SYS6010(「该产品」)于近日在评估该产品单药对比含铂化疗用于表皮生长因子受体(「EGFR」)酪氨酸激酶抑制剂(「TKI」)治疗失败的EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌(「NSCLC」)的III期临床研究(「SYNSTAR-01」)中，经独立数据监察委员会(「IDMC」)审核评估，已成功达到无进展生存期(「PFS」)这一预设的主要研究终点。研究数据显示，该产品的PFS显着优于现有治疗方案，疗效差异具有统计学显着性和临床意义，且产品整体安全性良好。

该产品为集团开发的一款靶向EGFR的抗体偶联药物(ADC)，由人源化抗EGFR单克隆抗体，通过可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂载荷偶联而成。该产品可特异性结合肿瘤细胞表面的EGFR受体，经内化後在细胞内释放细胞毒性载荷，从而发挥抗肿瘤药理作用。肺癌在中国内地的发病率和死亡率均位居恶性肿瘤首位，2024年新发病例约117.6万，NSCLC约占肺癌病例的85%，其中EGFR突变患者占比约为40–50%。目前，EGFRTKI是EGFR突变晚期NSCLC患者的一线标准治疗方案。然而，患者在接受EGFRTKI治疗後将不可避免地产生耐药，而耐药後的治疗方案疗效有限。该产品若成功获批上市，将为患者带来新的治疗选择，具有较高的临床应用价值及商业化前景。

SYNSTAR-01是一项随机、开放、多中心的III期临床研究，旨在评估该产品对比含铂化疗在EGFRTKI治疗失败的EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌参与者中的有效性和安全性，其主要研究终点为独立评审委员会(IRC)评估的PFS。目前，项研究已顺利达成预设主要终点，并取得积极结果。统计分析数据证实，在预设的中期分析中，与含铂化疗相比，该产品在PFS方面取得具有统计学显着性与临床意义的改善，且总生存期(OS)呈现获益趋势。