基石药业-B(02616.HK)：CS5007(EGFR/HER3双特异性ADC)IND申请获中国NMPA批准

格隆汇8月21日丨基石药业-B(02616.HK)发布公告，公司管线2.0核心候选药物之一CS5007(EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物[ADC])的新药临床试验申请(IND)，已通过中国国家药品监督管理局(NMPA)创新药临床试验审评审批通道快速获得批准，全程仅用23个工作日。这一成果不仅体现了公司临床与注册团队在新监管框架下的政策洞察、前置沟通能力与前瞻性战略布局，也标志着该分子的早期研发数据与临床开发方案获监管机构阶段性肯定，为后续临床试验推进奠定了坚实基础。此前，CS5007的全球多中心I期临床试验已于2026年6月在澳大利亚启动并完成首例患者入组，该项试验也将同步在中国开展。

基石药业首席执行官、研发总裁及执行董事杨建新博士表示：“CS5007的IND申请在中国顺利获批，是公司管线2.0战略落地的又一重要里程碑。继2026年6月在澳大利亚启动全球I期临床后，中国NMPA的批准进一步证实了基石药业全球一体化开发模式的效率，可实现创新管线在全球多区域的共同开发。这也再次印证了公司自研ADC平台的创新实力与可持续性，该平台已成为公司创新产出的重要引擎。依托自有平台与全球一体化临床开发体系，我们将继续稳步推进多款新型ADC的全球临床开发进程，充分释放管线价值，为全球患者带来创新治疗选择。”