格隆汇8月19日丨石药集团(01093.HK)宣布,集团开发的SYS6090注射液(「该产品」用于治疗肝细胞癌的的Ib/Ⅱ期临床试验(研究方案号:SYS6090-007)已于中国首家中心正式启动。
该产品注册分类为治疗用生物制品1类,是一种重组全人源抗程序性细胞死亡受体1(「PD-1」)且融合白介素-15(「IL-15」)的融合蛋白,可通过其左臂靶向PD-1阳性肿瘤浸润免疫细胞,阻断PD-1和程序性死亡配体1(PD-L1)相互作用导致的免疫抑制功能;同时可通过其右臂结合IL-15受体,激活其下游信号通路,进一步促进相关免疫细胞的活化和增殖。临床前研究结果显示,该产品可显着抑制肿瘤生长,安全耐受性良好,且相较于其他PD-1单抗药物及IL-15药物显示出更高的药效活性。
此前,集团已于2026年7月收到中华人民共和国国家药品监督管理局就该产品签发的药物临床试验批准通知书,并于获批後启动SYS6090-007临床试验。本次获批的临床试验为一项开放、多中心的Ib/Ⅱ期临床试验,旨在评估该产品联合治疗在肝细胞癌参与者中的安全性、耐受性和有效性。
集团後续将基于本次研究的结果,继续推进该产品联合治疗在肝细胞癌参与者中的III期临床研究,进一步验证该产品的有效性和安全性。目前,SYS6090-007研究的受试者招募和筛选工作正在积极推进中。
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