康宁杰瑞制药－Ｂ(09966.HK)：安尼妥单抗(KN026)一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌的新药上市申请获国家药监局受理

格隆汇8月18日丨康宁杰瑞制药－Ｂ(09966.HK)与石药集团(01093.HK)附属公司上海津曼特生物科技有限公司(“津曼特生物”)合作开发的安尼妥单抗(商品名：恩尼妥®，研发代号：KN026)联合注射用多西他赛(白蛋白结合型)(HB1801)一线治疗不可切除或转移性人类表皮生长因子受体2(“HER2”)阳性(“HER2+”)成人乳腺癌的新药上市申请(“NDA”)已获中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)受理，并纳入优先审评审批程序。此前，安尼妥单抗和HB1801用于该适应症的联合疗法，已获国家药监局授予突破性疗法认定。

本次NDA主要是基于一项关键III期临床研究(研究编号：KN026-003/Healer)。研究结果显示，安尼妥单抗和HB1801联合疗法一线治疗HER2+晚期乳腺癌的无进展生存期(“PFS”)显著优于现行标准治疗曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛(“THP方案”)，优效性具有显著统计学意义和明确的临床获益，且整体安全性良好。该研究的详细数据将于近期在国际学术会议上公布。