康宁杰瑞制药-B(09966.HK)：安尼妥单抗(KN026)新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的新药上市申请获国家药监局受理

格隆汇8月4日丨康宁杰瑞制药-B(09966.HK)宣布，与石药集团有限公司(「石药集团」，股份代号：1093)附属公司上海津曼特生物科技有限公司(「津曼特生物」)合作开发的安尼妥单抗(商品名：恩尼妥®，研发代号：KN026)联合注射用多西他赛(白蛋白结合型)(HB1801)用于人类表皮生长因子受体2(「HER2」)阳性(「HER2+」)早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的新药上市申请(「NDA」)已获中国国家药品监督管理局(「国家药监局」)受理，并纳入优先审评审批程序。

本次NDA主要是基于一项关键III期临床试验(研究编号：KN026-004/Neo-Healer)，试验入组早期或局部晚期HER2+乳腺癌患者。研究结果表明，安尼妥单抗联合HB1801±卡铂新辅助治疗HER2+早期或局部晚期乳腺癌，较现有标准治疗(曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛±卡铂)，可显着提升总体病理完全缓解率(「tpCR」)。经盲态独立评估委员会(BIRC)评估的tpCR达62.4%(95% CI：56.20~68.23)，单侧P=0.0036，优效结论确立，疗效改善兼具统计学与临床价值，且整体安全性可控。

在中国，约75%的乳腺癌患者初诊时处于早期或局部晚期。新辅助治疗是HER2+早期或局部晚期乳腺癌的标准治疗推荐，通过新辅助治疗获得tpCR是改善此类患者长期预後的有效手段，具有重大临床价值。KN026-004/Neo-Healer研究首次在头对头III期临床研究中证实了HER2双特异性抗体的表现优于曲妥珠单抗与帕妥珠单抗的双单抗联合疗法，且安全性可控，标志着双抗药物在乳腺癌新辅助治疗领域实现了历史性突破。安尼妥单抗和HB1801联合疗法有望成为HER2+早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的全新标准疗法。