奥锐特(605116.SH)：全资子公司通过美国FDA现场检查

格隆汇8月12日丨奥锐特(605116.SH)公布，公司全资子公司扬州奥锐特药业有限公司于2026年06月15日-19日接受了来自美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查，检查内容为英克司兰钠的批准前检查以及已上市产品的常规GMP合规性检查。近日，扬州奥锐特收到美国FDA的通知函和针对本次检查签发的现场检查报告(EIR，Establishment Inspection Report)，按照美国21CFR法规(美国联邦法规第21章)的法规规定，FDA确认本次检查已结束。该通知说明扬州奥锐特的质量管理体系符合美国FDA的标准，顺利通过了美国FDA的批准前检查以及已上市产品的常规GMP合规性检查。

本次扬州奥锐特顺利通过美国FDA现场检查，提升了公司原料药的国际竞争力，为其产品推向国际市场奠定了坚实的基础，为今后进一步加强国际合作创造了更为有利的条件。

由于医药行业的固有特点，产品未来的具体销售情况可能受到市场环境、行业政策等因素的影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。