恒瑞医药(01276.HK)：“注射用瑞康芦泽妥塔单抗”上市许可申请获受理

格隆汇7月29日丨恒瑞医药(01276.HK)公告，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)下发的《受理通知书》，公司注射用瑞康芦泽妥塔单抗(注射用SHR-A2009)的药品上市许可申请获国家药监局受理。

药品名称：注射用瑞康芦泽妥塔单抗

剂型：注射剂

受理号：CXSS2600111

申报阶段：上市

申请人：苏州盛迪亚生物医药有限公司

拟定适应症(或功能主治)：本品用于经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

此次申报上市，是基于一项在EGFRTKI治疗失败的EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌患者中评价注射用瑞康芦泽妥塔单抗(研发代号：SHR-A2009)的有效性和安全性的随机对照、开放性、多中心Ⅲ期临床试验。本研究由广东省人民医院吴一龙教授担任主要研究者，全国65家中心共同参与，共入组498例受试者。研究主要终点为盲态独立中心评估(BICR)的无进展生存期(PFS)。研究结果显示，注射用瑞康芦泽妥塔单抗较含铂双药化疗，可显着延长患者的PFS。