歌礼制药-B(01672.HK)：三靶点激动剂ASC37临床前数据优于替尔泊肽 减重效果相对提升88%

格隆汇7月27日丨歌礼制药-B(01672.HK)宣布，新一代GLP-1R/GIPR/GCGR[1]三靶点激动剂多肽ASC37，在饮食诱导肥胖(DIO)小鼠模型中展现出了优于替尔泊肽的减重效果。在DIO小鼠中，以1 nmol/kg的相同剂量给药11天後，ASC37的减重效果较替尔泊肽相对提升88%，且差异具有统计学显着性。此外，在DIO小鼠中，ASC37实现了高达41.5%的体重下降，且呈剂量依赖性。

经精准定向设计，ASC37包含41个α-氨基酸，符合生物制品资格。ASC37每月一次皮下制剂和口服制剂的新药临床试验申请(IND)将于2026年第三季度递交。ASC37每月一次皮下制剂和口服制剂的生物制品许可申请(BLA)将在III期临床完成後向FDA递交。新一代GLP-1R/GIPR双靶点激动剂多肽ASC35同样含有41个α氨基酸，也将通过生物制品许可申请(BLA)的路径进行上市申报。

与另一款三靶点激动剂多肽retatrutide相比，在非人灵长类动物(NHP)研究中，ASC37皮下自组装脂质储库(SALD)制剂的平均表观半衰期(observed half-life)约为17天，而retatrutide为2.5天。ASC37这一约7倍于retatrutide的半衰期，支持每月一次或更低的给药频率。

「基于这些令人鼓舞的临床前数据，我们相信ASC37有望成为用于重度肥胖症患者的同类首创(first-in-class)、每月一次皮下注射三靶点激动剂多肽，并且还具有通过BLA注册路径申报的额外优势，」歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示，「取得生物制品资格为ASC37提供诸多优势，包括与小分子药物相比，享有更长的法定市场独占期以及免受政府价格谈判影响的更长保护期。」

根据《通胀削减法案》(Inflation Reduction Act)，生物制品在FDA批准後享有长达13年的价格谈判豁免期(而不是小分子药物的9年)，而後才受政府价格谈判约束。此外，监管路径不允许第三方药房对生物制品进行仿制配制(compound)。这限制了配药房(compounding pharmacy)提供低价版ASC37和ASC35的可能性。