绿叶制药(02186.HK)：LY03015 Ⅱ期临床数据亮眼有望重塑TD治疗市场格局-格隆汇

机构：国投证券
研究员：冯俊曦

　　LY03015Ⅱ期临床疗效优异，量效关系明确且统计学显著主要终点方面，治疗6 周后各剂量组AIMS 减分值均超过4 分，且较安慰剂组均具有统计学意义，呈现明确量效关系；治疗2 周时5mg、20mg 组平均改善已超过2 分，提示了LY03015 起效较快，停药2 周后各组仍维持约3 分的改善。与已上市产品Ⅱ期研究相比，本试验在样本量仅为其约70%的条件下即获得三个剂量组与安慰剂组的显著差异，体现了LY03015 优异的疗效特征。次要终点方面，6 周末AIMS有效率呈明确量效关系，20mg 组达76.5%，优于已上市产品历史数据；在AIMS 减分≥2 分这一具有临床意义的改善指标上，治疗6 周时各剂量组约80%患者达标。CGI-TD 评分方面，20mg 组为2.2 分，显著优于安慰剂组，29.4%患者达到“进步非常明显”。PGI-C 评分方面同样呈现明确量效关系。
　　LY03015 安全性特征总体良好，滴定给药有望进一步提升耐受性
　　药物暴露方面，试验药物组整体平均暴露时间为34.7 天。高剂量组因未采用滴定设计，部分患者因不良事件提前退出，平均暴露时间有所降低，脱落集中于用药前2 周，在组患者依从性约为97%。TEAE 方面，LY03015 安全性良好，AE 发生谱与同类药物基本一致，5mg 组AE发生率与安慰剂组相当，绝大多数为轻中度，转归为痊愈或好转。因药物相关不良事件导致永久停药的比例在5mg、10mg、20mg 组分别为0、6.7%和23.3%。20mg 组静坐不能、焦虑、嗜睡等事件增加，符合VMAT2 靶点已知特征。TEAE 多集中于治疗前2 周，提示滴定给药有望提高耐受性。QTc 间期方面，未发生QTcF 延长相关不良事件，心脏安全性良好。
　　非头对头比较提示LY03015 具备疗效与安全性的双重优势，全球化开发可期
　　在非头对头比较中，10mg 组有效率达43.5%，略优于现有TD 治疗水平，因药物相关不良事件导致的永久停药率仅为6.7%，在未滴定给药的情况下仍低于已上市产品。20mg 组有效率达76.5%，突破现有疗法疗效，停药率为23.3%，与已上市产品80mg 滴定给药下日本人群因ADR 停药及剂量下调的总比例相当，即在相近安全耐受性水平下有效率有望实现翻倍。健康志愿者非头对头比较中，INGREZZA 80mg 组有40%受试者因AE 退出，而LY03015 所有剂量组均未出现因安全性问题导致的停药。中国与高加索人群桥接研　　究显示，高加索人群TEAE 总体发生率低于中国人群，所有TEAE均为轻度且痊愈，支持其全球化开发。
　　投资建议：
　　预计2026-2028 年公司分别实现归母净利润7.75 亿元、9.68 亿元、12.06 亿元，分别同比增长25.29%、24.89%、24.60%。2026 年给予绿叶制药当期PE 13 倍，预计2026 年公司EPS 为0.19 元/股，对应6 个月目标价为2.47 元/股，按照人民币/港币1.1543 汇率换算，对应6 个月目标价为2.85 港元/股，给予买入-A 的投资评级。
　　风险提示：产品研发及审批速度低于预期；产品降价超预期风险；海外BD 授权不及预期风险；计算及假设不及预期风险。

绿叶制药(02186.HK)：LY03015 Ⅱ期临床数据亮眼 有望重塑TD治疗市场格局

绿叶制药(02186.HK)：LY03015 Ⅱ期临床数据亮眼有望重塑TD治疗市场格局