普莱柯(603566.SH)：控股子公司获准生产含南非1型口蹄疫疫苗

格隆汇7月21日丨普莱柯(603566.SH)公布，根据《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定，经农业农村部审查，近日公司控股子公司中普生物制药有限公司收到农业农村部核发的“猪口蹄疫O型、南非1型二价灭活疫苗”和“牛羊口蹄疫O型、A型、南非1型三价灭活疫苗”两款产品的兽药产品批准文号批件。

口蹄疫是由口蹄疫病毒（Foot and Mouth Disease Virus，FMDV）引起的一种急性、热性、高度接触传染性和可快速远距离传播的动物疫病，主要感染牛、猪、羊等偶蹄动物。该病为世界卫生组织法定报告疫病，我国将口蹄疫列为一类疫病，FMDV被列为一类动物病原微生物。该病分为7个血清型，分别为O型、A型、C型、南非1型、南非2型、南非3型和亚洲1型，不同血清型之间没有交叉保护。

据中国动物疫病预防控制中心2026年5月25日印发的《2026年秋季口蹄疫强制免疫技术指南》(疫防控〔2026〕90号)，坚持“应免尽免、不留空档”原则，口蹄疫群体免疫密度应常年保持在90%以上，应免家畜免疫密度达到100%，免疫抗体合格率保持在70%以上；牛、羊等推荐使用O型、A型、南非1型口蹄疫三价疫苗，确保覆盖O型Ind2001毒株、A型Sea97毒株和SAT1毒株；猪推荐使用O型、南非1型口蹄疫二价疫苗，确保覆盖O型CATHAY-3毒株、O型Mya98毒株和SAT1毒株。

国内长期以来主要流行O型和A型口蹄疫毒株，2026年3月，南非1型口蹄疫首次传入我国。疫情确诊后，公司依托在口蹄疫疫苗研发方面的技术优势和相关生产技术储备，与中国动物疫病预防控制中心等单位合作开展含南非1型口蹄疫疫苗的相关研发工作。两款产品均为针对当前流行毒株开发的多价灭活疫苗，可实现养殖群体针对性免疫，满足国家疫病防控要求。本次获批产品经多级浓缩纯化，有效去除杂质，降低免疫应激；生产过程中严格按照国家标准进行抗原灭活检验、无菌检验、146S含量检验、总蛋白含量检验和内毒素检验，确保抗原安全有效；乳化成苗后稳定性良好，持久有效。

公司本次取得“猪口蹄疫O型、南非1型二价灭活疫苗”和“牛羊口蹄疫O型、A型、南非1型三价灭活疫苗”两款产品兽药产品临时批准文号，已具备生产条件，后续尚需履行兽药产品批签发等程序后方可上市销售。中普生物生产基地现有生产线产能充足，公司将积极推进生产保障各项工作，力争快速投放市场，保障畜牧业健康稳定发展。