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机构：中信建投证券
研究员：袁清慧/王在存/刘若飞/汤然/贺菊颖
7 月11 日，欧林生物重组金黄色葡萄球菌疫苗III 期临床试验完成揭盲及主要数据统计分析，III 期临床保护效力达73. 25%，显著超过预计指标，且具有良好的安全性和免疫原性。该结果标志着公司在超级细菌疫苗领域取得了里程碑式突破，在全球金葡菌疫苗研发管线中已处于领先地位。后续公司将持续推进产品上市申请及适应症拓展，国内商业化前景广阔；公司持续推进对外授权及合作，期待后续取得更多进展。
事件
金葡菌疫苗临床III 期完成揭盲，保护效力73.25%7 月11 日，公司发布公告，其与中国人民解放军陆军军医大学合作研发的重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照III 期临床试验已完成揭盲及主要数据的统计分析。III 期临床保护效力达73.25%，且具有良好的免疫原性和安全性。
简评
保护率超过预设指标，金葡菌疫苗研发取得里程碑突破根据公司公告，重组金葡菌疫苗III 期临床保护效力为73.25%，超过方案设计的预计保护效力指标（60%），取得了针对金葡菌感染的良好保护效果。本次III 期临床以闭合性骨科手 术患者为目标人群，在全国60 余家临床中心同步开展，入组受试者超6000 例，临床数据具有较好的代表性。
安全性方面，III 期临床观察到的不良反应主要为接种部位的疼痛、硬结、肿胀及发热等，均为疫苗接种后的常见不良反应；疫苗组与试验用药相关的3 级及4 级AE 发生率均低于安慰剂组，首免至365 天两组均未发生与试验用药相关的死亡，表明重组金葡菌疫苗具有良好的安全性和耐受性。
免疫原性方面：1）首针免后第14 天，疫苗组特异性抗体和功能性抗体水平均达到峰值；2）术后第42 天，抗体水平相对基线还处于平台期；3）首针免后第180 天，抗体持续处于较高水平。该结果表明疫苗接种后可以快速产生较高水平的抗体，从而建立免疫保护；术后42 天平台期覆盖了术后感染高风险窗口，而180 天后抗体仍维持较高水平，有助于实现持续的保护效果。
综合三项核心指标，重组金葡菌疫苗III 期临床实现了高效（73.25%的保护效力超过方案预期60%）、安全（3 级及4 级AE 发生率低于安慰剂组，无死亡事件）、持久（覆盖术后42 天感染高风险窗口，180 天以上维持较高水平）的免疫效果，验证了公司多维靶标复合疫苗技术的有效性和临床方案设计的科学性。
海外折戟基础上实现破局，金葡菌疫苗研发进度全球领先。金黄色葡萄球菌疫苗的研发是全球疫苗领域的重大难题，包括辉瑞、默克及葛兰素史克在内的多家国际领先药企，虽已在金葡菌疫苗领域进行了大量投入，但其研发项目均未取得最终成功。针对既往失败案例，公司通过多组分重组蛋白技术平台，采用mHla、Is dBN2、SpA5、mSEB 及MntC 五抗原组合，覆盖了金葡菌代谢存活、黏附定植、毒素分泌及免疫逃逸等核心致病机制，形成协同防御效应。相较于早期未使用佐剂而失败的候选疫苗，rFSAV 加入了铝基佐剂以增强免疫应答。
此外，公司的金葡菌疫苗使用2 次3 剂的接种程序，较竞品接种次数更多；适应症选择为骨科手术患者， 有助于排除其他重症导致的对实验结果的干扰。目前全球范围内，除欧林生物进入III 期外，其余在研项目整体仍处于探索性早期阶段，公司管线研发进度处于全球领先地位。
上市申请及适应症拓展持续推进，对外授权及合作进展值得期待国内商业化方面，公司后续将完成临床试验总结报告并同步推进NDA 资料撰写，持续推进申报事宜。产品首发适应症瞄准骨科手术感染预防，我们预计该适应症未来国内市场规模有望超过10 亿元。此外，公司拟将产品适应症延伸至压疮的金葡菌感染预防，有望进一步拓宽产品的市场覆盖范围。由于国内压疮患者基数庞大，继发感染预防具有巨大的市场潜力，适应症拓展将进一步打开产品市场空间。未来金葡菌疫苗若成功在国内获批上市，有望成为公司第二增长曲线，贡献强劲增长动能。
对外授权方面，公司已于2026 年JP 摩根医疗健康大会期间与多家MNC 就金葡菌疫苗BD 合作开展闭门会谈，此次III 期揭盲成功为后续谈判提供了关键数据支持，有望显著提升公司的议价能力。值得注意的是，礼来于2026 年5 月宣布拟以最高7.8 亿美元收购LimmaTech，而其金葡菌疫苗管线LTB-SA7 仅完成I 期临床、尚无保护效力数据；欧林生物rFSAV 已完成III 期临床且数据优异，有望取得更合理的BD 交易价值。公司对外合作目标非单一项目交易，而是以重组金葡菌疫苗为“院感疫苗平台”验证载体，构建长期国际战略伙伴关系，借力MNC 全球研发、临床与商业化网络。
盈利预测与投资评级
我们预计公司2026 ~ 2028 年营业收入分别为7.67 亿元、8.58 亿元和11.60 亿元，分别同比增长8.9%、11. 8%和35.2%；考虑补缴税款对利润端的不利影响，预计公司2026 年归母净利润为-0.49 亿元，2027~2028 年分别为0.64 亿元和1.03 亿元，2026 ~ 2028 年EPS 分别为-0.12 元/股、0.16 元/股和0.25 元/股，对应PE 分别为-367. 6X、281.2X 和174.1X。综合考虑公司研发管线进展及其商业化价值，维持“买入”评级。
风险分析
1、产品上市申请进度、适应症拓展及海外授权不及预期风险：公司重组金葡菌疫苗仍需完成相关评估且符合监管要求后，方可申报上市许可，相关评估的周期和结果均存在不确定性；新适应症能否获得临床批件及海外授权工作能否完成均存在不确定性。
2、疫苗产品销售不达预期风险：吸附破伤风疫苗为公司主营产品，若产品销售未达预期，将影响企业收入及盈利预期，进而影响估值。
3、疫苗经营合规风险：疫苗因具有特殊的生物特征，其监管要求更加严格，管理范围更加广泛。若疫苗企业违反经营合规要求，不仅导致企业本身经营生产受到不利影响，还可能引起疫苗行业波动。
4、产品价格波动风险：2024 年，公司竞争对手武汉所对破伤风疫苗价格进行调整，若公司后续采取价格跟进策略，调整产品价格，可能导致产品销售收入低于预期。