诺诚健华(09969.HK)：SOFICITINIB (ICP-332)治疗中重度特应性皮炎的III期注册性试验成功达到其主要终点

格隆汇7月15日丨诺诚健华(09969.HK)宣布，公司自主研发的新一代口服酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂soficitinib (ICP-332)，用于治疗中重度特应性皮炎(「AD」)患者的III期注册性临床试验成功达到其主要终点。

该III期研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心注册性临床试验，旨在评估soficitinib (ICP-332)在中重度特应性皮炎成人患者中的疗效、安全性与耐受性。

研究结果显示，soficitinib (ICP-332)达到主要终点，在统计学上具有显着性，并取得具有临床意义的改善。此外，其亦成功达到了多个次要终点，显示其在各项疗效评价指标中均具有一致的治疗效果。本研究的详细疗效及安全性数据将于後续国际学术会议公布，并提交至同行评议医学期刊发表。

Soficitinib (ICP-332)的安全性与先前临床研究结果相一致，且未发现新的安全性信号。

特应性皮炎是一种慢性、复发性炎症性皮肤病，其特点为剧烈瘙痒、湿疹，并会显着降低患者的生活质量。尽管近年来治疗选择不断增加，但临床仍亟需可持续控制病情的有效、耐受性强的口服治疗药物。

Soficitinib (ICP-332)是公司自主研发的新一代高选择性口服TYK2抑制剂。TYK2为JAK家族成员，在IL-12/IL-23家族白细胞介素受体及I型干扰素受体下游信号传导中发挥关键作用。该等细胞因子╱受体的通路调控辅助性T细胞17 (Thelper 17)、辅助性T细胞1 (T helper 1)、B细胞及髓系细胞的活性，而该等细胞在多种自身免疫性疾病和慢性炎症疾病(包括银屑病、炎症性肠病、狼疮、特应性皮炎等)的发病机制中起关键作用。Soficitinib (ICP-332)旨在作为高效且高选择性的TYK2抑制剂，对JAK2具有约400倍选择性，以期降低非选择性JAK抑制剂相关不良事件的发生。因此，通过选择性抑制TYK2，soficitinib (ICP-332)有望为多种自身免疫性疾病提供具有潜在良好安全性特徵的治疗获益。截至本公告日期，soficitinib (ICP-332)正在五项自身免疫性疾病适应症中开展临床研究，涵盖特应性皮炎、白癜风、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹及银屑病，预计未来将有多项临床数据读出。

公司将继续完成正在进行中的III期研究，包括长期安全性随访，并计划于研究完成後推进soficitinib (ICP-332)用于治疗中重度特应性皮炎的注册申报工作。