石药集团(01093.HK)：SYS6043于中国获纳入突破性治疗品种名单用于治疗铂耐药卵巢癌、原发性腹膜癌及输卵管癌

格隆汇7月2日丨石药集团(01093.HK)公告，集团自主研发的靶向B7-H3人源化单克隆抗体偶联药物SYS6043("该产品")，已获中华人民共和国国家药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为单药治疗铂耐药卵巢癌、原发性腹膜癌及输卵管癌("该适应症")。

卵巢癌是临床高发的妇科恶性肿瘤。2022年，全球有324,398人被诊断为卵巢癌，超70%的患者初诊时已处于晚期，五年生存率仅约40%。临床上，70%–80%的晚期卵巢癌患者在接受铂类基础化疗后仍会出现疾病进展，后续治疗选择极为有限。目前临床治疗主要转向非铂类化疗方案，但该类单药化疗的客观缓解率(ORR)仅为10%–15%，缓解持续时间(DOR)仅3–4个月，患者中位总生存期(OS)仅约12个月。因此，铂耐药卵巢癌领域存在巨大且未被满足的临床治疗需求。

该产品用于治疗铂耐药卵巢癌、原发性腹膜癌及输卵管癌的临床研究数据显示，相较于非铂类单药化疗与索米妥西单抗的治疗方案，该产品展现了更持久的抗肿瘤能力，使患者无进展生存期(PFS)翻倍，同时整体安全性特征良好。目前，集团已正式启动该产品针对该适应症的Ⅲ期确证性临床试验，全力推进研发及上市进程。此外，该产品用于小细胞肺癌一线及二线治疗，以及乳腺癌及其他多类实体瘤的临床试验正在同步开展，多瘤种研发布局稳步推进。

本次该产品获纳入突破性治疗品种名单，将有效加速其各瘤种的临床开发与上市审评进度，推动创新药物早日获批上市，为晚期妇科肿瘤患者提供全新的优质治疗选择。同时，这也将进一步丰富了集团抗肿瘤药物研发管线，持续强化集团在抗体偶联药物(ADC)领域差异化研发优势与核心市场竞争力，助力本集团在肿瘤创新药赛道的持续深耕与发展。