复星医药(02196.HK)控股子公司药品新增适应症获欧盟批准

格隆汇6月25日丨复星医药(02196.HK)公告，近日，上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司(以下合称“复宏汉霖”)自主研发的斯鲁利单抗注射液(欧盟商品名：Hetronifly，以下简称“该药品”)新增适应症获欧盟委员会(European Commission)批准，本次获批的新增适应症为联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)成人患者的一线治疗(以下简称“本次获批”)。

据此，该新增适应症已于所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威(分别为欧洲经济区<EEA>国家)获得批准。

该药品为集团(即公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的创新型抗PD1单抗。截至本公告日期(即2026年6月25日)，该药品已于中国境内1、欧盟、英国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国、马来西亚、新加坡及印度等国家/地区获批上市，且相关适应症已获美国、瑞士及韩国等国家/地区的药品监督管理部门授予孤儿药资格认定；其中，除本次新获批适应症外，于欧盟已获批适应症还包括联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)、食管鳞状细胞癌(ESCC)及非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)。此外，该药品尚有多项单药及联合疗法的临床试验正在全球有序推进中，广泛覆盖肺癌、头颈鳞癌和结直肠癌等适应症。