复宏汉霖(02696.HK)：伊匹木单抗生物类似药HLX13(重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液)一线治疗不可切除的晚期肝细胞癌(HCC)患者的国际多中心1期临床研究完成美国首例患者给药

格隆汇6月25日丨复宏汉霖(02696.HK)公告，公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药HLX13(重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液)("HLX13")一线治疗不可切除的晚期肝细胞癌(HCC)患者的国际多中心1期临床研究完成美国首例患者给药。

本研究为一项国际多中心、随机、双盲、平行对照1期临床研究，旨在评估HLX13或其原研药YERVOY(美国市售)分别联合OPDIVO(欧盟市售，国际通用名：纳武利尤单抗)，在既往未经治疗的不可切除的晚期肝细胞癌(HCC)患者中的药代动力学(PK)特征、安全性、疗效和免疫原性。合格的受试者将按1:1的比例随机分配至两组，在前4个周期，受试者每3周接受一次HLX13或YERVOY联合OPDIVO治疗，随后每4周接受一次OPDIVO单药维持治疗。

本研究的主要目的为在目标患者群体中比较HLX13与YERVOY的PK相似性。主要终点为从给药前至首次给药后21天的血药浓度－时间曲线下面积(AUC0-21d)和第4次给药后稳态给药间隔内血药浓度－时间曲线下面积(AUCss)或第4次给药后稳态下从0时到无穷的血药浓度－时间曲线下面积(AUCinf)。次要终点包括其他PK参数、有效性评估、安全性及免疫原性。

HLX13是公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药，拟用于黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤及食管鳞状细胞癌等原研药已获批的适应症。伊匹木单抗是全人、具有κ轻链的抗CTLA-4(细胞毒T淋巴细胞相关抗原4，又称CD152)的IgG1型单克隆抗体，通过阻断CTLA-4与配体的结合，增强免疫反应进而达到杀伤肿瘤的目的。2025年9月，HLX13一线治疗不可切除的肝细胞癌(HCC)患者的1期临床试验申请(IND)获美国食品药品管理局(FDA)批准。

2025年11月，HLX13一线治疗不可切除的肝细胞癌(HCC)患者的国际多中心1期临床研究于中国境内(不包括港澳台地区)完成首例患者给药。2025年4月，本公司与SandozAG签订许可协议，据此，公司向SandozAG授出独家许可，供其于美国、约定的欧洲地区、日本、澳大利亚及加拿大商业化HLX13。