亿胜生物科技(01061.HK)与复宏汉霖就渗出性(湿性)老年性黄斑部病变的治疗共同开发许可产品AURA-2三期临床研究达到主要研究终点

格隆汇6月16日丨亿胜生物科技(01061.HK)公布，有关受许人(均为公司的全资附属公司)与复宏汉霖订立共同开发许可协议，以根据共同开发许可协议之条款共同开发许可产品及向受许人授出有关许可产品之独家权利；及(ii)公司于2021年1月至2025年8月期间刊发之若干公布，内容有关上述事项的若干最新情况。许可产品为内含重组抗血管内皮生长因子人源化单克隆抗体("antiVEGF")作为原料药之生物药品，拟用於治疗渗出性(湿性)老年性黄斑部病变("湿性AMD")。

董事会欣然宣布，用以治疗湿性AMD患者之anti-VEGF眼用注射生物药品("HLX04-O")的多中心三期临床研究("AURA-2")结果已达到主要研究终点。

AURA-2为一项多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效三期临床研究，旨在比较HLX04-O与雷珠单抗玻璃体腔注射(「IVT」)治疗湿性AMD患者的有效性和安全性。入组的患者按照1:1的比例随机接受HLX04-O(1.25 mg)或雷珠单抗(0.5 mg)IVT给药，每四周一次，在患者未发生死亡、撤回知情同意、失访或申办方终止研究的情况下，治疗持续一年。本次研究的主要研究终点为第36周最佳矫正视力(「BCVA」)较基线的平均变化，关键次要终点为第48周BCVA较基线的平均变化，次要研究终点为其他有效性、安全性、耐受性及药代动力学指标。研究结果显示，HLX04-O组第36周和第48周BCVA较基线的平均变化均非劣於雷珠单抗组，达到主要和关键次要研究终点。此外，HLX04-O与雷珠单抗在湿性AMD患者中的整体、眼部及非眼部安全性特徵相似，安全性良好。