汇宇制药(688553.SH)：注射用HY07121(皮下注射)获得药物临床试验受理通知书

格隆汇6月15日丨汇宇制药(688553.SH)公布，近日，公司全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，注射用HY07121(皮下注射)(项目研发代号为“HY-0007”)用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得受理。

注射用HY07121是公司全资子公司汇宇海玥自主研发的抗PD-1、抗TIGIT、IL-15/IL-15Rα双抗融合蛋白，其注册分类为1类创新型治疗用生物制品。本品于2024年9月获批静脉给药途径临床(受理号：CXSL2400451；通知书编号：2024LP02142)，现正处于临床I期阶段。

本次拟在本品现有处方和使用规格(10mg/ml)均不变的基础上，申请皮下注射(SC)给药途径临床试验，以提高患者的便利性，同时减少可能的CRS反应及其他副作用。截至本公告披露日，尚无以PD-1、TIGIT、IL-15三个靶点设计的双抗体融合蛋白产品。

注射用HY07121(皮下注射)是靶向抗PD-1、抗TIGIT、IL-15/IL-15Rα的三靶点抗体融合蛋白。本品设计一方面可以补充免疫细胞来源，增加瘤内效应细胞的数量；另一方面可以从多角度将因持续战斗而耗竭的免疫细胞恢复功能，从而不但加强了免疫疗效，并且克服了部分免疫治疗患者获得性耐药问题。此外，体外药效学研究表明，本品通过特殊设计获得的多抗分子在等摩尔数情况下，刺激人免疫细胞因子IFN-γ水平比三个靶点联合用药表现出更优的潜力，同时经过机制研究，HY07121的每个靶点在激活免疫细胞分泌IL-2和IFN-γ中都发挥了协同作用。HY07121是一款协同潜力优秀，具备肿瘤免疫治疗疗效及克服免疫耐药的1类创新药，预期为晚期肿瘤患者提供新的治疗选择。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。