荣昌生物(09995.HK)：国家药监局附条件批准泰它西普注射液(RC18)用于治疗IgA肾病的新适应症的上市申请

格隆汇6月8日丨荣昌生物(09995.HK)宣布，公司已收到国家药品监督管理局(「国家药监局」)核准签发的《药品注册证书》。泰它西普注射液(代号：RC18，批准文号：国药准字S20260039，证书编号：2026S01916)用于治疗IgA肾病的新适应症通过优先审评审批程序获附条件批准上市，本次获批上市的剂型为预充式注射剂。

根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经审查，泰它西普注射液符合药品注册相关要求。此项附条件上市批准适用于降低存在疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者的尿蛋白。

泰它西普是由公司自主研发的BLyS/APRIL双靶点创新药，亦是全球首款该类分子。BLyS(B淋巴细胞刺激因子)及APRIL(增殖诱导配体)是促进B细胞存活、分化及成熟的关键细胞因子。在IgA肾病患者中，B细胞的过度激活导致致病性半乳糖缺乏型IgA1(Gd-IgA1)的产生以及免疫复合物在肾小球中的沉积。透过同时抑制BLyS及APRIL与B细胞表面受体结合，泰它西普可阻断B细胞异常分化及成熟，从而减少Gd-IgA1的产生并减轻肾脏损伤。

IgA肾病是一种慢性进行性自身免疫相关肾小球疾病，亦是全球范围内导致终末期肾病的主要原因之一。此项新适应症的附条件批准，是基于泰它西普在已完成的治疗IgA肾病的II期临床研究(18C014)及III期临床研究(18C021)A阶段研究中展现出的显着有效性及充分安全性。II期临床研究(18C014)数据显示，接受泰它西普治疗的两个试验组在降低尿蛋白、延缓估计肾小球滤过率(eGFR)下降，以及降低免疫球蛋白(IgA、IgG及IgM)水平等方面，相较安慰剂组有明显差异，初步验证了泰它西普在IgA肾病治疗中的有效性及安全性。III期临床研究(18C021)A阶段的主要疗效终点为第39周尿蛋白肌酐比(UPCR)相对于基线的变化。主分析方法结果显示：第39周时，泰它西普240 mg组UPCR较基线下降59%，安慰剂校正後的下降率为55%。本研究达到A阶段主要疗效终点，且安全性表现良好。具体研究数据已于2026年5月在国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》发布。

该新适应症的获批进一步增强了泰它西普的市场竞争力。由于医药行业的特点，药物于获得上市批准後的商业化情况受政策环境、市场需求及竞争状况等多种因素的影响，存在一定的不确定性。公司将及时根据後续进展履行信息披露义务。公司股东及有意投资者于买卖公司股份时务请审慎行事。