诺诚健华(09969.HK)：国家药监局药品审评中心受理奥布替尼用于治疗原发免疫性血小板减少症患者的新药上市申请

格隆汇5月28日丨诺诚健华(09969.HK)宣布，国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼在中国的新药上市申请，用于治疗原发免疫性血小板减少症(ITP)患者。

ITP标志着奥布替尼从血液恶性肿瘤拓展至自身免疫性疾病领域。凭藉高靶点选择性和良好的安全性特性，奥布替尼有望成为治疗ITP的优选BTK抑制剂。于本公告日期，中国尚无BTK抑制剂获批治疗ITP。

ITP亦称为免疫性血小板减少性紫癜，是一种获得性免疫介导的疾病，其特徵是外周血中血小板计数减少，导致瘀伤和出血的风险增加。全球数据显示，每年ITP新发病例超过20万例，其中中国每年新增约6万例，存在巨大的未被满足的医疗需求。

奥布替尼在自身免疫性疾病领域已展现出良好的疗效及安全性。除ITP外，奥布替尼针对系统性红斑狼疮(SLE)、原发进展型多发性硬化(PPMS)和继发进展型多发性硬化(SPMS)的注册性III期临床试验正在中国和全球推进中。