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格隆汇5月28日丨复宏汉霖(02696.HK)宣布，近日，注射用HLX43(靶向PD-L1抗体偶联药物)("HLX43")单药或联合pimurutamab HLX07(重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液)("HLX07")对比多西他赛用于既往治疗失败的晚期/转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)治疗的国际多中心2/3期临床研究于中国境内(不包括中国港澳台地区，下同)完成首例患者给药。
本研究为一项随机、开放标签、国际多中心2/3期临床研究，旨在评估HLX43单药或HLX43联合HLX07，相较于多西他赛，在既往治疗失败的晚期/转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的疗效和安全性。研究包括两个阶段：第一阶段为一项开放标签、随机、多中心的2期研究，合格的受试者将按照1:1:1:1的比例随机分配至A组(HLX43单药)、B组(HLX43联合HLX07 (1,000mg))、C组(HLX43联合HLX07 (600 mg))或D组(多西他赛)；第二阶段为一项开放标签、随机、多中心的3期研究，将根据第一阶段结果选定HLX43单药或HLX43联合HLX07作为试验组方案，合格的受试者将按照1:1的比例随机分配至试验组(HLX43单药或HLX43联合HLX07)或对照组(多西他赛)。本研究的主要目的是评估HLX43单药或HLX43联合HLX07对比多西他赛在经一线治疗失败的晚期鳞状NSCLC患者中的临床疗效，采用总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)作为双主要终点。次要目的包括评价HLX43单药或HLX43联合HLX07对比多西他赛的安全性、HLX43和HLX07的药代动力学(PK)特徵、免疫原性，以及探索潜在的预测性或耐药性生物标志物。