上海谊众(688091.SH)：在研创新药YXC-001临床试验申请获得受理

格隆汇5月27日丨上海谊众(688091.SH)公布，上海谊众药业股份有限公司全资子公司上海佑希创医药科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，公司自研创新药YXC-001(三功能抗体融合蛋白)用于晚期实体瘤治疗的临床试验申请(IND)已获正式受理(受理号：CXSL2600573)。

针对现有单一靶点药物在疗效与毒性上难以平衡的痛点，公司基于独家的多功能抗体研发平台，前瞻性布局了全球领先的新一代抗肿瘤药物YXC-001。作为一款结构独特的First-in-Class三功能抗体融合蛋白，YXC-001通过精准整合PD-1抗体(帕博利珠)、抗VEGF抗体(贝伐珠)与经优化的低毒性的IL-2(阿地白介素)，在实现机制创新的同时，有望突破晚期实体瘤治疗的现有局限。

YXC-001的关键创新在于IL-2的变构与靶向递送，通过空间构象重设计(去毒性)与肿瘤微环境原位激活(增效)，实现“局部高浓度、高效作用”，最大化激活效应细胞，最小化脱靶风险。因此，该产品能够发挥“解除免疫抑制，改善血管屏障与T细胞浸润，靶向性激活和扩增肿瘤微环境中的效应细胞”的协同作用，通过抗体介导的靶向递送，将低毒性的IL-2精准富集于肿瘤微环境中，既增强了抗肿瘤免疫应答，又降低了全身性毒性，代表了从“单靶点阻断”迈向“多机制协同、时空精准调控”的下一代抗体药物发展方向。

临床前药效学研究显示：在小鼠肺癌模型中，YXC-001在同等剂量下疗效显著优于对照药PD-1单抗(Keytruda)及对照药PD-1/VEGF双特异性抗体药物，并展现出优秀的量效关系。

本次IND申请获得受理后，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)将按照相关程序对申请资料进行技术审评。审评通过后，公司将获准开展临床试验。