科伦博泰生物(06990.HK)：SKB118新药临床试验申请获国家药监局批准

格隆汇5月13日丨科伦博泰生物(06990.HK)发布公告，公司已收到国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)同意程序性细胞死亡蛋白－1(PD-1)x血管内皮生长因子(VEGF)双特异性抗体SKB118（亦称CR-001）新药临床试验(IND)申请的临床试验通知书，用于治疗晚期实体瘤。

2025年12月，公司与Crescent Biopharma（“Crescent”）就SKB118/CR-001达成战略合作。根据该合作协议，Crescent授予公司在大中华区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾）研究、开发、生产及商业化SKB118/CR-001的独家权利。2026年1月，Crescent宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准SKB118/CR-001的IND申请，以启动其针对局部晚期或转移性实体瘤的全球ASCEND1/2期临床试验(NCT07335497)，该研究正在进行中并计划初步入组290例患者。