中国生物制药(01177.HK)：M701"CD3/EpCAM双特异性抗体"新药上市申请获得受理

格隆汇5月7日丨中国生物制药(01177.HK)宣布，集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司(正大天晴」)联合开发的国家1类创新药M701"CD3/EpCAM双特异性抗体"用于治疗晚期上皮性恶性肿瘤导致的恶性腹水 (MA)，已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请，并获得受理。

M701是国内首个自主开发的CD3/EpCAM双特异性抗体，可同时靶向肿瘤细胞靶点EpCAM和免疫T细胞活化靶点CD3，通过双靶结合桥连肿瘤细胞和免疫T细胞，从而激活T细胞对肿瘤细胞进行杀伤。M701正在中国开展多项临床试验，其中已完成一项针对上皮性实体瘤引发的恶性腹水的关键Ⅲ期临床试验，其上市申请已获CDE正式受理；另有一项针对非小细胞肺癌引发的恶性胸水 (MPE) 的Ⅱ期临床试验，目前已完成受试者入组。

恶性积液是中晚期恶性肿瘤的常见并发症，其中以恶性胸水和恶性腹水最为常见。据统计，约50%的晚期恶性肿瘤患者在疾病进展过程中会出现恶性胸腹水，直接影响患者的生活质量和生存期。目前临床缺乏有效的标准治疗方案，仍以穿刺引流联合局部胸腹腔灌注药物为主，局部治疗药物选择有限，且其使用缺少专家共识指导和大型临床研究数据支持，患者生存质量差，存活期短，存在巨大的未满足需求。与目前临床主要治疗方案相比，M701安全性和疗效更优，有望成为胸腹水治疗的标准方案。

此次受理是基于M701在中国开展的一项III期临床试验 (M70104)。该研究针对上皮性恶性肿瘤导致的恶性腹水患者，旨在评估M701腹腔内输注疗法对出现中至大量恶性腹水的晚期上皮性肿瘤患者的疗效与安全性。相关研究数据计划于2026年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 大会公布。