翰宇药业(300199.SZ)：司美格鲁肽注射液取得III期临床试验数据

格隆汇5月6日丨翰宇药业(300199.SZ)公布，公司司美格鲁肽注射液取得了III期临床数据，数据显示，该药物的减重及降糖两项国内适应症的III期临床试验均获得了达到等效标准。公司司美格鲁肽注射液在国内进行了两项临床试验，分别是：一项在二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中比较HY310注射液与诺和泰治疗32周的疗效和安全性的多中心、随机、开放设计的III期临床研究。一项在肥胖患者中比较HY310注射液与诺和盈治疗44周的疗效和安全性的多中心、随机、开放设计的III期临床研究。

基于CDE指导原则，减重适应症临床试验的等效要求为44周后体重较基线下降百分比区间（-4.16%至+4.16%），公司司美格鲁肽注射液减重适应症有效性结果为（-1.15%至+1.74%）在标准区间内，表明试验药与原研对照药等效性成立。