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机构：山西证券
研究员：邓周宇/魏赟/张智勇
SKB264 一线及全球临床全面推进。SKB264 1L 驱动基因阴性NSCLC与1L PD-L1 阳性NSCLC 获NMPA 突破性疗法认定；其联合K 药一线治疗PD-L1 阳性NSCLC 的III 期研究达到PFS 主要终点，观察到明确OS 获益，正在NDA 申报；国内PD-L1 TPS＜1% 1L NSCLC 联合K 药、1L EGFR 突变NSCLC 联合奥希替尼、1L HR+/HER2-乳腺癌等III 期临床有序推进。由默沙东主导推进大中华区外17 项全球III 期临床，覆盖乳腺癌、肺癌、妇科肿瘤、胃肠道肿瘤、泌尿肿瘤等多癌种。单药后线核心适应症临床数据优异，安全性可控，2L EGFR 突变NSCLC PFS HR=0.49、OS HR=0.60；3L EGFR 突变NSCLC PFS HR=0.30 、OS HR=0.49 ； 2L+TNBC PFS HR=0.32 、OSHR=0.53；2L+HR+/HER2-乳腺癌PFS HR=0.35、OS HR=0.33。
SKB264 国内商业化全面提速，医保放量动能强劲。SKB264 为全球首款获批肺癌适应症的TROP2 ADC，已先后获批2L+三阴性乳腺癌（TNBC）、2L/3LEGFR 突变非小细胞肺癌（NSCLC）、2L+HR+/HER2-乳腺癌四大适应症，2026 年1 月正式纳入国家医保目录，覆盖超14 个省份、30 余个城市惠民保项目。公司600+人专业营销团队，覆盖全国30 个省份、300+城市及1200+家医院，合作60+家一级经销商与400+家DTP 药房，产品纳入CSCO 乳腺癌、非小细胞肺癌等权威诊疗指南，获得临床专家广泛认可。SKB264 二线TNBC、三线NSCLC 适应症已经纳入医保率先放量，HR+乳腺癌、二线NSCLC 新增适应症将于2026 年参与国家医保谈判，持续拓宽产品放量空间。
风险提示
核心产品临床进展不及预期风险。公司核心产品SKB264 布局多项一线及多癌种III 期临床试验，涵盖非小细胞肺癌、乳腺癌、妇科肿瘤、消化道肿瘤等多个适应症，同时开展联合PD-1 单抗、靶向药等多种联用方案研发，海外多项全球临床由默沙东主导推进。创新药临床试验存在研发周期长、试验入组进度缓慢、临床终点数据未达预设终点、安全性不良反应波动、试验方案调整等不确定性；此外，后续新增适应症申报审批、海外多中心临床推进及海外药监审批流程均存在变数，若关键临床数据表现不佳、研发进度延后或审批落地延迟，将直接影响管线价值释放与长期成长空间。
医保谈判价格与放量节奏不及预期风险。SKB264 已纳入2026 年国家医保目录，后续HR+乳腺癌、二线非小细胞肺癌等新增适应症仍需参与医保谈判。国内医保控费常态化背景下，创新药医保谈判存在大幅降价、续约规则变动、报销范围受限等压力；同时产品医保落地存在各省政策执行差异、医院医保准入流程繁琐、区域报销落地节奏分化等问题，叠加同类靶点竞品医保准入分流竞争，或导致产品终端放量速度、渗透率提升不及预判，医保驱动的业绩释放动能有所弱化。
创新药商业化推广不及预期风险。肿瘤创新药赛道竞争格局激烈，TROP2 ADC 及同领域靶向、免疫治疗药物持续获批上市，行业同质化竞争加剧。尽管公司已搭建专业化营销团队与线下渠道体系，但核心产品面临临床端处方习惯培育周期长、各级医院准入壁垒较高、基层医疗覆盖不足等问题；叠加经销商合作管理、DTP 药房渠道配送及终端铺货效率等运营因素影响，若学术推广、临床教育、渠道拓展落地效果不佳，叠加海外授权合作商业化推进存在不确定性，将导致产品市场渗透、终端销售规模及业绩兑现能力不及预期。