复宏汉霖(02696.HK)：PD-L1 ADC引领创新创新药+生物类似药全球化双轮驱动-格隆汇

机构：山西证券
研究员：邓周宇/魏赟/张智勇

　　公司是立足中国的全球化生物制药企业。2025 年业绩稳健增长，总收入66.7 亿元（+16.5%），研发投入前利润23.4 亿元（+26.2%），净利润8.27 亿元。公司的生物类似药贡献稳定现金流，创新药PD-1 单抗全球放量，在研的PD-L1 ADC HLX43 、HER2 单抗HLX22（国际胃癌III 期临床）等创新管线临床快速推进，下一代ADC、双抗、TCE 管线完善。预计2026 年HLX43在ASCO、ESMO、WCLC 将陆续读出关键数据,包括HLX43 单药治疗食管鳞癌、宫颈癌、鼻咽癌、胃癌初步概念临床验证数据；HLX43 联合斯鲁利单抗和/或联合HLX07 在非小细胞肺癌、小细胞肺癌和转移性结直肠癌中的初步概念验证数据。2026 年HLX43 有望启动多项全球三期临床。预计公司2026-2028 年营收为77.51\84.80\95.62 亿元，归母净利润为10.39\11.42\13.99 亿元，PE 为37.7\34.4\28.0，首次覆盖，给予“买入-B”评级。
　　PD-L1 ADC HLX43 是潜在的肿瘤基石药物。2025 国际肺癌前沿及创新大会PD-L1 ADC HLX43 的临床1b/2 期数据进一步披露(此前ASCO WCLC读出过)，展现优异的IO 耐药后NSCLC 的ORR 和突破性安全性优势。NSCLC的1b/2 期临床中，2.5mg 组HLX43 治疗≥3 级TRAE 为28.2%。HLX43 在EGFR 野生型非鳞后线NSCLC ORR 为47.4%，CPI 经治NSCLC 人群有良好应答率，PD-L1 TPS≥1%的后线NSCLC 患者ORR 为44.0%。既往PD-1+ADC药物毒性整体较大，HLX43 安全性极优，是潜在的肺癌等肿瘤基石药物，有望与PD-1 单抗、PD-1/VEGF 双抗等探索临床联用方案。HLX43 全球多中心临床覆盖非小细胞肺癌、宫颈癌、鼻咽癌、胃癌等实体瘤。
　　全球化PD-1 单抗斯鲁利单抗（汉斯状）重磅适应症落地。2025 年斯鲁利单抗全球销售额15.0 亿元，已在全球40+国家和地区获批，进入欧洲7国医保，与卫材、复星医药、雅培等达成BD 合作，全球商业化加速。斯鲁利单抗美国小细胞肺癌桥接试验完成入组，ESMO 有望可读出，2026 年计划申报BLA；胃癌围手术期数据有望于ASCO 期间公布，于2026 年年中中国获批上市；斯鲁利单抗联合VEGF 疗法的一线结直肠癌适应症中国、日本及东南亚III 期试验已完成入组，2027 年公布MRCT 临床结果。
　　生物类似药全球化已成现金牛，稳健支撑创新投入。2025 年生物类似药全球销售收入40.2 亿元，汉曲优销售额29.9 亿元。公司为中国获FDA 批准产品最多的生物制药企业，4 款产品获FDA 批准、4 款获欧盟批准，海外收入同比翻倍，多款大单品陆续全球上市。
　　风险提示
　　创新药对外授权不及预期风险。公司核心创新药HLX43、HLX22 等对外授权谈判进度、合作对价、里程碑付款及商业化分成比例存在不确定性；海外MNC 合作意愿、区域授权范围及后续临床推进投入不及预期，叠加全球创新药BD 市场竞争加剧、海外监管与临床要求趋严，可能导致创新药海外授权落地延迟、合作条款低于预期，影响创新价值兑现。
　　生物类似药全球商业化不及预期风险。公司生物类似药在欧美、日本及新兴市场的上市获批节奏、市场准入、医保报销、定价放量存在不确定性；海外市场面临原研厂家、其他生物类似药厂商的激烈竞争，叠加海外销售渠道拓展、本地化推广效率不及预期，以及全球集采/价格管控政策影响，可能导致生物类似药海外销售增速、收入贡献低于预期。
　　临床推进速度不及预期风险。公司HLX43、斯鲁利单抗、HLX22 等核心品种的全球多中心临床，存在患者入组进度缓慢、伦理审批延迟、海外临床中心协调不畅、临床试验方案调整、数据读出与核查延期等风险；叠加全球监管审批趋严，可能导致临床里程碑延后、适应症申报与上市时间不及预期，影响产品商业化节奏。

复宏汉霖(02696.HK)：PD-L1 ADC引领创新 创新药+生物类似药全球化双轮驱动

复宏汉霖(02696.HK)：PD-L1 ADC引领创新创新药+生物类似药全球化双轮驱动