信达生物(01801.HK)：业绩符合预期 IBI363全球III期启动核心管线价值加速释放-格隆汇

机构：天风证券
研究员：杨松/曹文清

　　事件：公司于近日发布2025 年年报，营业总收入130.42 亿元，同比增长38.4%，其中产品收入为118.96 亿元，同比增长44.6%；IFRS 利润8.14 亿元，同比扭亏为盈；non-IFRS 利润为17.23 亿元，同比增长419.6%。
　　肿瘤和综合管线的共同发力，商业化版图持续扩张中公司已有18 款产品获批上市。在肿瘤领域，信迪利单抗（PD-1 单抗）等主要肿瘤产品稳健增长，保持领先地位，且产品组合不断优化，创新产品贡献进一步提升。在综合管线领域，玛仕度肽（GCG/GLP-1 双受体激动剂）、托莱西单抗（PCSK9 单抗）、替妥尤单抗N01 注射液（首个获批的国产IGF-1R，甲状腺眼病）等综合产品管线的多渠道策略与市场培育工作进展顺利，潜力快速释放，收入贡献扩大。
　　其中，玛仕度肽今年获批了减重和2 型糖尿病两个适应症，并于和司美格鲁肽的Ⅲ期临床试验DREAMS-3 中，达成主要终点，在中国2 型糖尿病合并肥胖患者中，玛仕度肽在降糖和减重双重终点上显著优于司美格鲁肽。
　　IBI363（PD-1/IL-2α-bias）全球首创，后期临床试验加速推进IBI363 作为全球首创PD-1/IL-2α偏向性双靶点药物，2025 年ASCO 公布的I/II 期数据显示，在IO 经治NSCLC、黑色素瘤及MSS CRC 等免疫耐药及冷肿瘤中展现可控安全性、突破性缓解疗效及潜在生存获益，差异化优势显著。目前该产品已启动多项注册性研究：针对IO 初治黏膜/肢端型黑色素瘤的中国关键性II 期研究已启动；针对IO 耐药鳞状NSCLC 的全球多中心III期研究MarsLight-11 已启动，IBI363 的该适应症已获FDA FTD 及NMPA BTD认定。同时，一线NSCLC、一线CRC 等PoC 研究正在推进，未来有望成为广谱IO 疗法，具有全球商业化潜力。目前公司将和武田共同开发IBI363，武田预测其对应的市场空间超过400 亿美元，其中二线肺癌为140 亿美元，一线肺癌为230 亿美元，一线结直肠癌为90 亿美元。
　　IBI3003 获FDA FTD，骨髓瘤领域潜力凸显
　　IBI3003 是基于Sanbody 平台开发的GPRC5D/BCMA/CD3 三特异性抗体，2025 年ASH 公布的I 期早期数据优异，针对接受过四线及以上治疗的R/RMM 患者展现出积极疗效信号。基于该数据，美国FDA 授予其快速审评通道认定，有望大幅加速研发进程。IBI3003 正于中澳开展国际多中心I 期剂量扩展研究，2026 年将在中国推进MM 后线关键研究、以及一线PoC 研究并在美国启动I 期临床。
　　公司后续在研管线丰富，研发实力雄厚
　　公司目前有5 款品种进入III 期或关键临床试验，14 款分子进入早期临床试验。IBI343（CLDN18.2 ADC）三线胃癌全球III 期进行中，三线胰腺癌中国III 期已启动，同时开展一线胃癌/胰腺癌PoC 研究。IBI324 (VEGF/ANG-2)，合作伙伴Ollin Biosciences 公布的Ib 期JADE 研究顶线数据显示，在DME患者中，IBI324 相较于法瑞西单抗展现出更快速、更大幅度的视网膜干燥疗效；在wAMD 中，显示出数值更优的最佳矫正视力改善，后续计划于2026年启动全球多中心III 期临床研究。
　　盈利预测与投资评级
　　考虑到公司产品持续放量，我们将2026-2027 年的营业收入从147.21、200.20 亿元上调至177.43 和214.77 亿元，预计2028 年的收入为257.43亿元；将2026-2027 年的净利润从18.30、31.09 亿元上调至24.52、37.49亿元，预计2028 年的归母净利润为54.13 亿元。维持“买入”评级。
　　风险提示：研发进度不及预期、政策变动风险、市场竞争激烈

信达生物(01801.HK)：业绩符合预期 IBI363全球III期启动 核心管线价值加速释放

信达生物(01801.HK)：业绩符合预期 IBI363全球III期启动核心管线价值加速释放