格隆汇4月16日丨恒瑞医药(01276.HK)公告,近日,江苏恒瑞医药股份有限公司子公司上海恒瑞医药有限公司的注射用SHR-A2102被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单,这也是SHR-A2102第2次纳入突破性治疗品种。
药物名称:注射用SHR-A2102
受理号:CXSL2200286
药物类型:治疗用生物制品
注册分类:1类
申请日期:2026年2月14日
拟定适应症(或功能主治):治疗含铂化疗及PD-(L)1抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌。
理由及依据:经审核,本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序(试行)>等三个文件的公告》(2020年第82号)有关要求,同意纳入突破性治疗药物程序。
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