荣昌生物(688331.SH)：维迪西妥单抗一线治疗HER2表达尿路上皮癌适应症上市申请获得批准

格隆汇4月10日丨荣昌生物(688331.SH)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，维迪西妥单抗(代号：RC48，商品名：爱地希®)联合特瑞普利单抗用于治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请获得批准，这是维迪西妥单抗在国内获批的第五项适应症。

尿路上皮癌(UC)是常见的恶性肿瘤之一，发病率及死亡率均占男性泌尿生殖系统肿瘤的首位，九成起源于膀胱，也可见于肾盂、输尿管。根据弗若斯特沙利文报告，预计2030年全球尿路上皮癌新发病例将达66.2万例，其中中国新发病例预计将达10.6万例，发病率高于全球。该病复发及转移率高，约20%患者确诊时已发生转移或病程已进展至不可切除阶段，临床需求巨大。目前，针对无法手术切除或已发生转移的晚期尿路上皮癌，含铂化疗是传统标准一线治疗方案，但超过一半的患者对含铂化疗不耐受，存在巨大未被满足的临床需求。

维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的中国首个原创抗体偶联(ADC)药物，以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，能精准识别和杀伤肿瘤细胞，在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的临床数据，是我国首个获得美国FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的ADC药物。截至本公告披露日，该药已相继获批用于治疗HER2过表达局部晚期或转移性胃癌、HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌、HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌、HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌和联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌五个适应症。