安必平(688393.SH)：宫颈细胞数字病理图像辅助诊断软件取得三类医疗器械注册证

格隆汇3月30日丨安必平(688393.SH)公布，公司近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，产品名称为宫颈细胞数字病理图像辅助诊断软件，适用范围：本产品在医疗机构使用，软件对宫颈细胞数字病理图像（采用病理切片扫描仪对采用膜式液基薄层细胞学（膜式法）和沉降式液基薄层细胞学（沉降式法）制备方法制备的宫颈细胞学涂片进行扫描，形成宫颈细胞学数字病理图像）进行全片分析，对疑似病变细胞进行自动识别和标记并给出诊断提示，其结果供执业病理医师参考，阅片病理医生不应仅针对提示的疑似病变细胞进行审查，还应针对全部数字图片进行审查。

公司深耕病理诊断领域，经过多年研发积累，现已开发出涵盖“细胞学试剂+制片设备+扫描仪+辅助判读”的宫颈癌检测智能化整体解决方案。宫颈细胞数字病理图像辅助诊断软件由中国医学科学院北京协和医学院牵头，联合全国多家权威医疗机构开展临床研究，相关研究成果于 2025 年4 月发表在国际顶级期刊《Nature Communications》。测试结果显示病理医生在软件辅助下阅片效率和诊断灵敏度有明显提升。该注册证的取得，标志着公司在病理数智化转型领域实现了从研发创新到市场化、规范化应用的关键跨越。