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机构：天风证券
研究员：杨松/刘一伯
2025 年12 月5 日，复宏汉霖在ESMO Asia 披露其PD-L1 ADC HLX43 用于复发/转移性宫颈癌的II 期临床研究数据。继非小细胞肺癌、胸腺癌之后，再度印证了HLX43 在实体瘤领域的广谱治疗潜力。横向对比，HLX43 的有效性领先同适应症已上市/在研药物，安全性良好，再次展现出色的商业化前景。
疗效优势明显，安全性良好可控
本次数据基于一项开放、随机、多中心的II 期临床研究，研究共纳入30例经组织学确诊为复发/晚期宫颈癌（CC）且既往接受过标准一线治疗失败、不耐受或禁忌的患者。随机分配接受剂量为2 mg/kg（n=10）、2.5 mg/kg（n=10）和3 mg/kg（n=10）的HLX43 治疗。其中超过80%的患者CPS≥1。
患者既往接受肿瘤治疗的中位线数为2.0（范围1–4 线）。全部患者接受过铂类药物化疗，60%的患者接受过靶向治疗，约50%患者接受过免疫治疗，中位随访时间为3.5 个月。
有效性方面，整体ORR 为41.4%，DCR 为82.8%。3 mg/kg 剂量组的ORR和DCR 为70.0%和100%，患者中位PFS 尚未达到。
安全性方面，18 列（60.0%）患者报告了≥3 级TRAEs。值得注意的是，导致停药的TRAE 发生率为0%，且无TRAE 导致的死亡。其中，7 例（23.3%）患者发生免疫相关不良事件（irAE），主要包括甲状腺功能减退症等内分泌异常、皮疹等。无患者报告≥3 级免疫相关不良事件（irAE），提示了HLX43的IO 疗效，且免疫相关毒性温和，具有可控的安全性特征。
横向对比看，HLX43 宫颈癌3.0mg 有效性数据领先全球范围内在研/已上市品种，且安全性与竞品类似，体现出良好的潜在商业化前景。考虑到目前HLX43 良好的Ⅱ期数据，我们认为HLX43 有望通过单臂试验快速在海外上市，取得良好的商业化潜力。
Ib/II 期临床持续推进，看好适应症持续拓展
目前公司已经就HLX43 开展了超10 项ⅠB/Ⅱ期临床试验，其中包括非小细胞肺癌（HLX43-NSCLC201）、胸腺癌（HLX43-FIH101）已经读出具有竞争力的数据，且全球Ⅱ期临床已经启动。本次宫颈癌的数据是首次2 期数据读出，未来结直肠癌、鼻咽癌、胃癌、食管癌等有望持续扩展HLX43 的适应症矩阵，使其成为全球范围内广谱、高效、低毒的优质ADC。
盈利预测与评级
考虑到帕妥珠单抗美国在美国首仿上市，我们预计公司2025-2027 年总体收入分别为58.73/59.12/75.04 亿元（前值为58.73/59.70/71.25 亿元），同比增长分别为2.60%/0.66%/26.92%；归属于上市公司股东的净利润分别为8.27/7.78/12.43 亿元（前值为8.27/7.97/11.22 亿元），维持“买入”评级。
风险提示：产品销售不及预期，集采风险，政策风险，创新药临床试验风险，经营风险，测算主观性风险