康恩贝(600572.SH)：金华康恩贝利伐沙班片获批上市

格隆汇 3 月 24日丨康恩贝(600572.SH)公布，近日，公司的控股子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司(“金华康恩贝”)收到国家药品监督管理局核准签发的利伐沙班片《药品注册批件》。

利伐沙班片已列入《国家医保目录(2020年版)》，为医保乙类药品(限华法林治疗控制不良或出血高危的非瓣膜性房颤、深静脉血栓、肺栓塞患者；下肢关节置换手术患者)，主要用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，能高度选择性地直接抑制呈游离或结合状态的Xa因子，产生抗凝作用，以预防静脉血栓形成。利伐沙班片通过口服吸收，一天可只服药一次，无需常规凝血功能监测。

利伐沙班原研单位是德国拜耳公司，于2008年分别在欧盟及加拿大上市，2011年7月获FDA批准在美国上市，商品名为Xarelto；于2009年6月在中国获准进口上市，商品名为“拜瑞妥”。利伐沙班原料药及利伐沙班片是由金华康恩贝与南京华威医药科技开发有限公司合作开发的产品，由金华康恩贝于2015年5月递交该产品的申报临床注册申请，并于2016年7月获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批件》，金华康恩贝按上述药物临床试验批件要求于2017年9月开展人体生物等效性(BE)试验，于2018年9月递交利伐沙班原料药及利伐沙班片的申报生产注册申请，并于近日获得国家药监局核准签发的利伐沙班片《药品注册批件》；利伐沙班原料药也通过了国家药品审评中心的审评审批，完成了在原料药登记系统的备案并激活(登记号：Y20180001075)，产权属金华康恩贝所有。

截至目前，金华康恩贝对该产品已投入研发费用约1285万元人民币。

金华康恩贝利伐沙班片的获批生产上市，并且该品种生产所需的原料药由该公司配套生产，能进一步丰富公司产品结构、提升公司市场竞争力，对公司业绩将产生积极影响。