贝达药业(300558.SZ)：甲磺酸贝福替尼胶囊药品注册申请获受理

格隆汇 3 月 3日丨贝达药业(300558.SZ)公布，今日，公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》(受理号：CXHS2100008国、CXHS2100009国)，公司申报的甲磺酸贝福替尼(BPI-D0316)胶囊拟用于既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗的上市许可申请已获得国家药品监督管理局受理。

甲磺酸贝福替尼胶囊是一种第三代EGFR-TKI，含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，属于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品1类。

2018年12月，贝达药业与益方生物科技(上海)股份公司达成合作，共同拥有BPI-D0316在中国大陆、香港和台湾地区(“合作区域”)的知识产权，并独家拥有在合作区域研发、制造和商业化BPI-D0316的权利。贝达药业还可以分享BPI-D0316合作区域外销售的一定比例的经济权利。

甲磺酸贝福替尼胶囊有望用于治疗具有T790M突变及其他突变的EGFR阳性肺癌患者，其最新临床数据详见公司于2021年2月8日披露的《关于BPI-D0316胶囊取得药品注册Ⅱ期临床试验总结报告的提示性公告》(公告编号：2021-021)。截至公告日，已有两款三代EGFR-TKI在中国获批上市，分别是阿斯利康的泰瑞沙(一线、二线)和豪森药业的阿美乐(二线)。

甲磺酸贝福替尼胶囊是公司在EGFR阳性非小细胞肺癌(NSCLC)治疗板块的重要布局。在中国，NSCLC患者的EGFR突变比例高达39.8%，而耐药性已经成为EGFR-TKI面临的主要问题，超过半数的EGFR突变NSCLC患者在接受第一或第二代EGFR-TKI治疗后发生了T790M突变，15%的EGFR突变NSCLC患者在接受第三代EGFR-TKI治疗后发生C797S突变。甲磺酸贝福替尼胶囊将有望与已上市的盐酸埃克替尼片(第一代EGFR-TKI)、在研的BPI-361175(第四代EGFR-TKI)、在研的MCLA-129(EGFR/c-Met双特异性抗体)、在研的BPI-21668(PI3Kα抑制剂)组合发力，共同解决EGFR靶点耐药难题，延长患者的总体生存期。

此次药品注册申请依据是“BPI-D0316胶囊在EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的II期临床试验”。除前述Ⅱ期研究外，公司就甲磺酸贝福替尼开展了多项临床研究，其中“D-0316在既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的II/III期临床试验”(一线治疗)目前已经完成入组。