赛诺医疗(688108)：自膨式颅内药物涂层支架系统进入药监局注册流程-格隆汇

机构：广发证券
研究员：罗佳荣

　　核心观点：
　　公司明星产品接有望加速获批。根据上证路演公布的互动交流：公司自主研发的 “自膨式颅内药物涂层支架系统”已经获得国家药监局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查批准，正处于注册过程中。我们预计该明星产品接近上市获批最终流程。
　　公司明星产品处于国际领先水平。根据上证路演公布的互动交流：公司的自膨式颅内药物涂层支架采用经微导管释放的设计方式，利用闭环不对称多边网格设计结构，搭载更能有效降低细胞毒性的雷帕霉素药物，通过专利的eG 电子接枝涂层和定时控释的载药涂层双涂层技术达到最佳药物释放动力学，同时满足了经微导管释放后支架自行贴壁扩张和药物涂层预防血管再狭窄的综合效果，在确保产品安全无神经毒性，且有效降低支架内再狭窄发生率和卒中再发生率。该产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，目前技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
　　公司主要产品持续推进中，加速开拓国际市场。根据公司23 年年报，23 年9 月，冠脉棘突球囊扩张导管获批；全球首款自膨式颅内药物涂层支架系统已通过国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》审查；密网支架于24 年提交创新通道审批。公司接受美国FDA 美国市场准入的现场检查，本次现场检查针对公司冠脉药物洗脱支架HT Supreme上市前的质量体系审核，目前FDA 各项审核工作仍在有序进行中。
　　盈利预测与投资建议。预计24-26 年对应的营业收入分别为5.00、7.33、10.86 亿元。综合考虑公司行业地位及业务成长性，给予公司24年PS10X（考虑公司部分产品现处研发和新产品导入阶段，因此PS估值更为合理），维持合理价值12.21 元/股，给予“买入”评级。
　　风险提示。集采政策风险、新产品上市不及预期、持续亏损的风险。