天士力(600535.SH)：吉非替尼片获得药品注册证书

格隆汇 1 月 8日丨天士力(600535.SH)公布，近日，公司全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司品种吉非替尼片收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的《药品注册证书》。

吉非替尼片于2017年2月完成BE备案，2017年11月完成BE试验，于2018年1月申报CDE(受理号CYHS1800007)，经CDE技术审评，达到与原研药质量疗效一致，再经国家审核查验中心对研制、生产、临床等环节现场核查，于近日获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》。

吉非替尼是野生型和某些突变型EGFR的可逆性抑制剂，可抑制EGFR受体酪氨酸的自体磷酸化，从而进一步抑制下游信号传导，阻止EGFR依赖的细胞增殖。吉非替尼由英国阿斯利康公司开发，2002年7月在日本首次上市，之后陆续在美国、欧洲上市。阿斯利康公司吉非替尼片(商品名：易瑞沙)于2004年在国内获批上市。公司仿制药与易瑞沙质量和疗效一致。

截至目前，公司对该项目累计研发总投入1247.81万元人民币。

吉非替尼片获得药品注册证书，视同通过一致性评价，标志着公司在抗肿瘤治疗领域又增添一个品种，进一步丰富了公司的产品管线。