贝达药业(300558.SZ)收到埃克替尼术后辅助治疗临床试验数据核查通知

格隆汇 11 月 30日丨贝达药业(300558.SZ)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局药品审评中心(“药审中心”)签发的《药审中心关于启动盐酸埃克替尼片临床试验数据核查的通知》(编号：HCL20200058)。

产品名称：盐酸埃克替尼片；申请事项：境内生产药品注册；申请人：贝达药业股份有限公司；受理号：CXHS2000030国；注册分类：化学药品2.4类；适应症：用于表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者术后辅助治疗。

埃克替尼是公司自主研发的我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药，上市至今已9年有余，自2016年开始连续4年的年销售收入超10亿人民币。为充分挖掘埃克替尼的潜力、解决患者难题，今年公司提交了埃克替尼术后辅助治疗适应症的药品注册申请，该申请于2020年9月22日获得国家药品监督管理局受理、10月22日纳入优先审评程序。

现根据《药品注册管理办法》有关规定，药审中心需对埃克替尼片启动药品注册核查(临床)，相关核查任务已告知国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(“核查中心”)，公司后续将按照要求向核查中心联系注册核查事宜。