首页 > 事件详情

恒瑞医药(600276.SH)提交的SHR0302片药物上市许可申请获国家药监局受理

2023年12月03日 15时51分

格隆汇12月3日丨恒瑞医药(600276.SH)公布,近日,公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,公司提交的SHR0302片药物上市许可申请获国家药监局受理

2023年9月,SHR0302片Ⅲ期临床试验(SHR0302-301)达到了方案预设的主要研究终点。该研究是一项在传统合成改善病情抗风湿药反应不佳的中至重度活动性类风湿性关节炎受试者中评价SHR0302片疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究,由中国医学科学院北京协和医院曾小峰教授担任主要研究者,共入组566例成人中重度活动性类风湿关节炎患者。SHR0302片8mg和4mg两个剂量组在主要终点上均显著优于安慰剂组,且在中重度活动性类风湿关节炎患者中长期治疗的安全性、有效性良好,与其他JAK1抑制剂相比未发现新的安全性信号。

SHR0302片是一种高选择性的JAK1抑制剂,可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。目前全球范围内已有针对类风湿关节炎的口服同靶点药物获批上市,包括辉瑞的托法替布片(XELJANZ)、艾伯维的乌帕替尼缓释片(RINVOQ)和礼来的巴瑞替尼片(OLUMIANT)等,但尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂获批上市。经查询EvaluatePharma数据库,2022年托法替布片、乌帕替尼缓释片和巴瑞替尼片全球销售额合计约为51.49亿美元。截至目前,SHR0302片相关项目累计已投入研发费用约72,933万元。