绿叶制药(02186.HK)：芦比替定首次获得2023年CSCO小细胞肺癌指南推荐

格隆汇4月27日丨绿叶制药(02186.HK)宣布，集团由PharmaMar,S.A.("PharmaMar")许可引进的抗肿瘤创新药—注射用芦比替定("芦比替定")或("LY01017")首次获得2023年中国临床肿瘤学会("CSCO")小细胞肺癌指南("2023 CSCO SCLC指南")推荐。

2023年CSCO指南会于近期在中国广州召开。在小细胞肺癌("SCLC")专场，专家解读了2023 CSCO SCLC指南内科部分更新内容。其中，芦比替定首次被推荐作为≤6个月或＞6个月复发SCLC二线治疗。芦比替定为一种选择性的致癌基因转录抑制剂，独特的双重作用机制使其在抑制肿瘤基因转录、导致肿瘤细胞凋亡的同时，还可调节肿瘤微环境，从而进一步发挥抗肿瘤作用。该药物于2020年获得美国食品药品监督管理局("FDA")的附条件批准，用于治疗含铂化疗中或化疗後疾病进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)成人患者。

2023 CSCO SCLC指南推荐芦比替定作为≤6个月或＞6个月复发SCLC二线治疗(2A类证据，Ⅲ级推荐)。芦比替定获指南新增推荐，主要基于2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上报告的中国临床I期桥接试验(LY01017/CT-CHN-101)结果：芦比替定(3.2mg/m2)二线治疗22例中国复发性SCLC患者，研究者和独立影像评估中心(「IRC」)评估的客观缓解率(ORR)均为45.5%，较拓扑替康历史数据有明显更优趋势；IRC评估的患者中位无进展生存期("mPFS")为5.6个月，中位总生存期(OS)为11.0个月，中位肿瘤缓解持续时间(DOR)为4.2个月；与篮子试验比较，芦比替定在中国人群中由研究者和IRC评估的mPFS估计值有延长趋势；不良反应治疗後基本可缓解，安全、耐受性可接受。

除了2023 CSCO SCLC指南，芦比替定还获得国内外多个权威指南推荐：美国国立综合癌症网络("NCCN")(2020.V4)指南首次推荐芦比替定用于既往系统治疗≤6个月或＞6个月复发的患者；最新发布的NCCN(2023.V3)指南同样推荐芦比替定作为SCLC后续系统治疗方案；2021年欧洲肿瘤学会(ESMO)发布的《SCLC临床实践指南》推荐芦比替定二线治疗铂耐药复发的SCLC患者，三线治疗铂敏感复发SCLC患者；《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南(2023年版)》首次推荐芦比替定用于广泛期SCLC的二三线治疗。

目前，芦比替定已在中国内地处于新药上市申请准备阶段，并被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种名单；该产品也在中国香港地区处于上市审评阶段。此外，该药物已作为临床急需药品落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区特定医疗机构，并通过在香港地区的「指定患者药物使用计划」服务于中国患者。