绿叶制药(02186.HK)：地舒单抗注射液(博优倍®)获国家药品监督管理局批准上市

格隆汇11月10日丨绿叶制药(02186.HK)公告，公司附属公司山东博安生物技术股份有限公司("博安生物")自主研制的地舒单抗注射液(博优倍^®，BA6101)已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准上市，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。在绝经后妇女中，本品可降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。博优倍^®是全球首个获批上市的Prolia^®(普罗力^®)生物类似药。除了中国申报，博安生物也在欧、美同步进行博优倍^®的国际临床和注册，并计划将本品推广至全球市场。

博优倍^®的活性成份为RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体，每6个月通过皮下注射给药一次。地舒单抗是国际上抗骨质疏松症的一线药物，为绝经后妇女骨质疏松症提供方便、有效、经济的治疗方案。地舒单抗能够阻断RANKL激活破骨细胞及其前体表面的受体RANK，阻断RANKL/RANK相互作用可抑制破骨细胞形成、功能和存活，从而减少骨吸收，增加骨皮质和骨小梁的骨量和强度。

博优倍^®遵循生物类似药相关研究指南，通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性一系列逐步递进的研究，科学、严谨、完整地确证了博优倍^®与原研参照药的整体相似性，二者的质量、安全性和有效性高度相似，无临床意义上的差异。博优倍^®完成的两个I期临床试验的结果分别已在《Expert Opinionon Investigational Drugs》和《Frontiers in Pharmacology》发表，III期临床试验结果已在《Journal of Orthopaedic Translation》发表。

根据公开信息显示，普罗力^®2021年在全球的销售额为32.48亿美元，同比增长18%。根据弗若斯特沙利文报告，用于骨质疏松症的地舒单抗在中国的市场规模预期于2030年将达人民币78亿元。