安图生物(603658.SH)"肿瘤标志物质控品Ⅱ"获医疗器械注册证书

格隆汇8月14日丨安图生物(603658.SH)公布，公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，注册证有效期为5年。

"肿瘤标志物质控品Ⅱ"适用于甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、糖类抗原125(CA125)、糖类抗原19-9(CA19-9)、糖类抗原15-3(CA15-3)、糖类抗原50(CA50)、前列腺特异性抗原(PSA)、游离前列腺特异性抗原(fPSA)、铁蛋白(Ferr)、糖类抗原72-4(CA72-4)、神经元特异性烯醇化酶(NSE)、鳞状细胞癌抗原(SCCA)、细胞角蛋白19片段(Cyfra21-1)、糖类抗原242(CA242)、人附睾蛋白4(HE4)、胃蛋白酶原I(PGI)、胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)、β2-微球蛋白(?2-Microglobulin)、β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)、甲状腺球蛋白(TG)检测时的质量控制。

截至2018年12月31日，肿瘤标志物质控品Ⅱ累计已发生的研发投入约为150万元。