【美国FDA任命Tracy Hoeg为药物评估中心代理主任】格隆汇12月4日｜美国食品药品监督管理局(FDA)周三宣布，已任命Tracy Beth Hoeg为药物评估与研究中心代理主任。此前，Richard Pazdur在就任数周后突然宣布退休。Hoeg上任之际，正值美国卫生监管机构对疫苗问题进行大刀阔斧的改革。一个小组将于本周就是否推迟大多数美国儿童的乙肝疫苗注射进行投票，此举将是自卫生部长开始重新制定疫苗政策以来影响最大的一次变革。格隆汇12月4日｜美国食品药品监督管理局(FDA)周三宣布，已任命Tracy Beth Hoeg为药物评估与研究中心代理主任。此前，Richard Pazdur在就任数周后突然宣布退休。Hoeg上任之际，正值美国卫生监管机构对疫苗问题进行大刀阔斧的改革。一个小组将于本周就是否推迟大多数美国儿童的乙肝疫苗注射进行投票，此举将是自卫生部长开始重新制定疫苗政策以来影响最大的一次变革。

【美国FDA：新冠疫苗或导致至少10名儿童死于心脏炎症】格隆汇12月1日｜据路透，美国食品药品监督管理局(FDA)首席医学与科学官普拉萨德(Vinay Prasad)表示，新冠疫苗可能导致至少10名儿童死于心脏炎症。普拉萨德在一份备忘录中写道：“这些死亡与疫苗接种有关。这是一个令人震惊的发现。美国FDA将首次承认冠病疫苗导致美国儿童死亡。”这份备忘录没有披露相关儿童的健康状况，也没有提及疫苗生产商。调查结果是基于对2021年至2024年间96起死亡病例的初步分析。普拉萨德是一名肿瘤学家，曾公开批评美国的冠病疫苗和口罩强制令。尽管疫苗专家普遍称赞冠病疫苗的有效性，但普拉萨德发布的备忘录指出，目前尚无法确定疫苗的益处是否大于风险。美国食品药品监督管理局局长马卡里上周六接受福克斯电视采访时表示，新冠疫苗对高危人群和老年人来说效果显著，尤其是在疫苗与流行病毒株匹配度较高的情况下。不过，《纽约时报》报道指出，这项FDA的新审查结果尚未在经过同行评议的医学期刊上发表，疾病控制与预防中心(CDC)的疫苗委员会将于下周召开会议。格隆汇12月1日｜据路透，美国食品药品监督管理局(FDA)首席医学与科学官普拉萨德(Vinay Prasad)表示，新冠疫苗可能导致至少10名儿童死于心脏炎症。普拉萨德在一份备忘录中写道：“这些死亡与疫苗接种有关。这是一个令人震惊的发现。美国FDA将首次承认冠病疫苗导致美国儿童死亡。”这份备忘录没有披露相关儿童的健康状况，也没有提及疫苗生产商。调查结果是基于对2021年至2024年间96起死亡病例的初步分析。普拉萨德是一名肿瘤学家，曾公开批评美国的冠病疫苗和口罩强制令。尽管疫苗专家普遍称赞冠病疫苗的有效性，但普拉萨德发布的备忘录指出，目前尚无法确定疫苗的益处是否大于风险。美国食品药品监督管理局局长马卡里上周六接受福克斯电视采访时表示，新冠疫苗对高危人群和老年人来说效果显著，尤其是在疫苗与流行病毒株匹配度较高的情况下。不过，《纽约时报》报道指出，这项FDA的新审查结果尚未在经过同行评议的医学期刊上发表，疾病控制与预防中心(CDC)的疫苗委员会将于下周召开会议。

【博雅生物：获得破伤风人免疫球蛋白药品注册证书】格隆汇11月26日｜博雅生物公告，近日收到国家药品监督管理局签发的破伤风人免疫球蛋白《药品注册证书》(证书编号：2025S03488)。破伤风人免疫球蛋白剂型为注射剂，规格为每瓶含破伤风抗体250IU（2.5ml）。公司本次获得破伤风人免疫球蛋白《药品注册证书》，进一步丰富公司的产品管线，有助于提升公司的研发积极性。格隆汇11月26日｜博雅生物公告，近日收到国家药品监督管理局签发的破伤风人免疫球蛋白《药品注册证书》(证书编号：2025S03488)。破伤风人免疫球蛋白剂型为注射剂，规格为每瓶含破伤风抗体250IU（2.5ml）。公司本次获得破伤风人免疫球蛋白《药品注册证书》，进一步丰富公司的产品管线，有助于提升公司的研发积极性。

【科兴回应收纳斯达克退市通知函：已聘请新任独立审计机构以满足纳斯达克合规要求】格隆汇11月19日｜据界面，科兴相关负责人表示，关于本次纳斯达克退市通知函事宜，系此前审计机构辞任导致2024年度报告(20-F表)提交延期的后续程序，此前公司也已经进行相关披露。目前，公司已聘请优信会计师事务所(UHY LLP)担任新任独立审计机构，正全力配合推进年报审计及编制工作，力争尽快完成提交并满足纳斯达克的合规要求。同时，公司一直与纳斯达克保持积极沟通，将会依照规定对申请延长年报提交期限并就退市事宜要求进行听证申辩会。今日公告为按照监管要求在收到退市通知函后如期履行的常规披露程序。格隆汇11月19日｜据界面，科兴相关负责人表示，关于本次纳斯达克退市通知函事宜，系此前审计机构辞任导致2024年度报告(20-F表)提交延期的后续程序，此前公司也已经进行相关披露。目前，公司已聘请优信会计师事务所(UHY LLP)担任新任独立审计机构，正全力配合推进年报审计及编制工作，力争尽快完成提交并满足纳斯达克的合规要求。同时，公司一直与纳斯达克保持积极沟通，将会依照规定对申请延长年报提交期限并就退市事宜要求进行听证申辩会。今日公告为按照监管要求在收到退市通知函后如期履行的常规披露程序。

【中国疫苗行业协会倡议：严禁以低于成本的报价参与竞标】格隆汇11月19日｜中国疫苗行业协会发布《关于反对“内卷式”竞争 促进疫苗及其相关生物制品行业高质量发展的倡议》，提出坚决抵制无序低价竞争，在招投标全流程中，严禁以低于成本的报价参与竞标，切实保障产品与服务的质量标准。格隆汇11月19日｜中国疫苗行业协会发布《关于反对“内卷式”竞争 促进疫苗及其相关生物制品行业高质量发展的倡议》，提出坚决抵制无序低价竞争，在招投标全流程中，严禁以低于成本的报价参与竞标，切实保障产品与服务的质量标准。

【赛诺菲与上药科园合作在部分广阔市场推广三款疫苗产品】格隆汇11月19日｜据界面，从赛诺菲获悉，从2026年1月1日开始，赛诺菲将借助本土合作伙伴上药科园全资子公司宏曜科技力量，在部分广阔市场区域提供潘太欣®(五联苗)、凡尔佳®(流感疫苗)和凡尔灵®(流感疫苗)三款疫苗产品的接种点学术推广服务，进一步提升可及性。赛诺菲将继续负责三款产品全国的进口、分销以及其他所有区域的学术推广工作。格隆汇11月19日｜据界面，从赛诺菲获悉，从2026年1月1日开始，赛诺菲将借助本土合作伙伴上药科园全资子公司宏曜科技力量，在部分广阔市场区域提供潘太欣®(五联苗)、凡尔佳®(流感疫苗)和凡尔灵®(流感疫苗)三款疫苗产品的接种点学术推广服务，进一步提升可及性。赛诺菲将继续负责三款产品全国的进口、分销以及其他所有区域的学术推广工作。

【美股异动丨BioNTech跌超6%，消息称辉瑞寻求出售持股套现超5亿美元】格隆汇11月13日｜生物技术公司BioNTech(BNTX.US)盘初跌超6%，报104.7美元。消息面上，知情人士透露，辉瑞寻求出售其在COVID-19疫苗合作伙伴BioNTech的全部剩余股权。此次股权出售预计将为辉瑞带来至多约5.08亿美元收益。BioNTech则表示，与辉瑞的合作没有改变，不会对辉瑞的任何资本市场活动发表评论。(格隆汇)格隆汇11月13日｜生物技术公司BioNTech(BNTX.US)盘初跌超6%，报104.7美元。消息面上，知情人士透露，辉瑞寻求出售其在COVID-19疫苗合作伙伴BioNTech的全部剩余股权。此次股权出售预计将为辉瑞带来至多约5.08亿美元收益。BioNTech则表示，与辉瑞的合作没有改变，不会对辉瑞的任何资本市场活动发表评论。(格隆汇)

【辉瑞据报寻求出售持股，BioNTech回应：双方的合作没有改变】格隆汇11月13日｜德国生物技术公司BioNTech周四表示，与辉瑞的合作没有改变，此前有报道称辉瑞正在寻求出售其在BioNTech的股份。BioNTech发言人在一份声明中表示，我们将继续保持密切而强有力的合作，不会对辉瑞的任何资本市场活动发表评论。格隆汇11月13日｜德国生物技术公司BioNTech周四表示，与辉瑞的合作没有改变，此前有报道称辉瑞正在寻求出售其在BioNTech的股份。BioNTech发言人在一份声明中表示，我们将继续保持密切而强有力的合作，不会对辉瑞的任何资本市场活动发表评论。

【辉瑞寻求出售在BioNTech的全部剩余股权】格隆汇11月13日｜辉瑞寻求出售其在COVID-19疫苗合作伙伴BioNTech的全部剩余股权。知情人士透露，辉瑞计划通过隔夜大宗交易出售约455万份美国存托凭证(ADR)，每股定价区间为108至111.70美元。若以价格区间上限计算，此次股权出售将为辉瑞带来约5.08亿美元收益。格隆汇11月13日｜辉瑞寻求出售其在COVID-19疫苗合作伙伴BioNTech的全部剩余股权。知情人士透露，辉瑞计划通过隔夜大宗交易出售约455万份美国存托凭证(ADR)，每股定价区间为108至111.70美元。若以价格区间上限计算，此次股权出售将为辉瑞带来约5.08亿美元收益。

【智飞生物多款自主研发产品取得新进展】格隆汇11月13日｜据智飞生物消息，近日，智飞生物自主研发多款产品取得积极进展。其中，吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗（成人及青少年用）正式获得国家药品监督管理局签发的临床试验批准通知书；冻干水痘灭活疫苗、带状疱疹mRNA疫苗临床试验申请均已获国家药品监督管理局受理。截至目前，公司自主研发项目共计33项，其中处于申报、开展临床试验及申报上市阶段的项目22项。格隆汇11月13日｜据智飞生物消息，近日，智飞生物自主研发多款产品取得积极进展。其中，吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗（成人及青少年用）正式获得国家药品监督管理局签发的临床试验批准通知书；冻干水痘灭活疫苗、带状疱疹mRNA疫苗临床试验申请均已获国家药品监督管理局受理。截至目前，公司自主研发项目共计33项，其中处于申报、开展临床试验及申报上市阶段的项目22项。

【股东敦促诺瓦瓦克斯医药进行战略调整，警告称或考虑发起代理权争夺战】格隆汇11月13日｜疫苗生产商诺瓦瓦克斯医药的第二大股东Shah Capital敦促这家生物技术公司的董事会进行战略调整，包括潜在的出售，并警告称如果在未来四个月内没有任何进展，可能会发起代理权争夺战。Shah Capital表示，对该公司疲软的新冠疫苗销售越来越不满。据悉，Shah Capital的持股比例从10月的7.2%增至约8.3%。格隆汇11月13日｜疫苗生产商诺瓦瓦克斯医药的第二大股东Shah Capital敦促这家生物技术公司的董事会进行战略调整，包括潜在的出售，并警告称如果在未来四个月内没有任何进展，可能会发起代理权争夺战。Shah Capital表示，对该公司疲软的新冠疫苗销售越来越不满。据悉，Shah Capital的持股比例从10月的7.2%增至约8.3%。

【赛诺菲与凯辉基金和本土生物科技企业演生潮签订战略合作协议】格隆汇11月7日｜第八届中国国际进口博览会期间，基于新设立的赛诺菲凯辉医药创新基金，赛诺菲与凯辉基金和本土生物科技企业演生潮签订战略合作协议，进一步拓展该基金在创新药研发领域的合作深度。格隆汇11月7日｜第八届中国国际进口博览会期间，基于新设立的赛诺菲凯辉医药创新基金，赛诺菲与凯辉基金和本土生物科技企业演生潮签订战略合作协议，进一步拓展该基金在创新药研发领域的合作深度。

【阿斯利康CFO：在美国开展的直销业务是全新运营模式】格隆汇11月6日｜阿斯利康(AZN.US)首席财务官：在美国开展的直销业务是全新运营模式，目前尚未对这一新兴渠道的规模进行量化评估。格隆汇11月6日｜阿斯利康(AZN.US)首席财务官：在美国开展的直销业务是全新运营模式，目前尚未对这一新兴渠道的规模进行量化评估。