兴齐眼药推出国内首款近视滴眼液 泼天富贵能否接住

海闻社讯 继春节档电影《热辣滚烫》带动“减肥神药”概念大热之后,A股市场又迎来“防近视神药”。 3月11日,国家药监局官网显示,沈阳兴齐眼药股份有限公司(下称兴齐眼药)申请的低浓度硫酸阿托品滴眼液已获得生产批件(国药准字H20243320

海闻社讯 继春节档电影《热辣滚烫》带动“减肥神药”概念大热之后,A股市场又迎来“防近视神药”。

311日,国家药监局官网显示,沈阳兴齐眼药股份有限公司(下称兴齐眼药)申请的低浓度硫酸阿托品滴眼液已获得生产批件(国药准字H20243320),成为国内首款上市的延缓近视的低浓度阿托品滴眼液,该滴眼液可用于延缓球镜度数为-1.00D-4.00D(散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D)的612岁儿童的近视进展。

 药监局官网.png

图源:药监局官网

高需求市场+政策驱动+国内首款,三大因素给予兴齐眼药泼天富贵

随着我国社会经济的蓬勃发展,青少年近视问题愈发凸显,形势日趋严峻。据相关统计,预计到2050年,全球近视人口将达到惊人的47.58亿,占据总人口的近半壁江山。而在这一大背景下,我国青少年的近视率更是稳居世界榜首,根据国家卫健委最新数据,我国儿童青少年总体近视率高达52.7%,其中小学生、初中生和高中生的近视率分别达到了35.6%71.1%80.5%。这一系列触目惊心的数据,使得防近视产品的需求变得更为迫切,家长、学校和社会都急切地寻找有效解决方案。

同时青少年近视问题,已不再仅仅是个人健康层面的小问题,而是上升为全社会高度关注的重要议题,更是国家层面亟待解决的热点与难点。为此,国家多个部门纷纷出手,2018年教育部、国家卫生健康委员会等八部门联合出台了《综合防控儿童青少年近视实施方案》,而教育部更是在随后的几年中,连续发布了《全国综合防控儿童青少年近视重点工作计划》,充分显示了国家在政策层面对青少年近视问题的深刻认识和高度重视。

现阶段针对近视的防治手段有近视手术、光学矫正(隐形眼镜、框架眼镜)和药物治疗。低浓度阿托品滴眼液作为主要的延缓近视药物,也是最经济、最便捷的防控近视的药物。国内专家共识《近视管理白皮书》、美国眼科协会《屈光不正与屈光手术》、世界儿科眼科和斜视学会《近视共识声明》等多部指南都肯定了其延缓近视进展的作用在国内外临床上广受认可。

 东吴证券研究所.png

图源:东吴证券研究所

而在兴齐眼药此款产品获批前,国内并无同类可延缓儿童近视进展的低浓度硫酸阿托品滴眼液获批上市,作为该领域的“头号玩家”和“唯一玩家”,在滴眼液获批消息放出的当天下午,兴齐眼药股价大涨,盘中最高冲至197.14/股,创下历史新高。截至收盘,当日市值大涨12.88%,市场增幅超过42亿。

19年曾借助“院内制剂+互联网医院”的销售模式强势增长

值得一提的是,在此次获批前,兴齐眼药并未安静等待,而是选择绕道而行让阿托品滴眼液以院内制剂的形式上市销售。20191月,兴齐眼药旗下沈阳兴齐眼科医院成功获得《医疗机构制剂注册批件》,开始以院内制剂形式销售浓度为0.01%的阿托品滴眼液。同年12月,该医院进一步获得互联网医院资质,兴齐眼药随即创新性地推出了院内制剂+互联网医院的销售模式,通过线上诊疗为患者开具院内制剂。

作为阿托品滴眼液领域的先行者,兴齐眼药凭借这一创新模式,业绩取得了飞速的增长。2019年前,公司的营收一直在5亿元以下徘徊,归母净利润也仅限于几千万元的规模。然而,在阿托品滴眼液实现销售后的同年,公司营收就达到了5.42亿元,同比增长25.80%,归母净利润更是猛增162.79%,达到3589.38万元。

接下来的20202021年,兴齐眼药继续保持强劲的增长势头,归母净利润分别同比增长145.11%121.31%2021年,公司营收更是首次突破10亿元大关,达到10.28亿元。

然而,好景不长。20225月,国家药监局发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》中,对药品网络销售提出了严格的管理要求,规定未上市的低浓度阿托品滴眼液不得在互联网医院销售。由于兴齐眼药的销售模式存在违规风险,同年7月,兴齐眼科医院互联网医院小程序不得不停止阿托品的网售。

阿托品滴眼液网售受限后,兴齐眼药的业绩也迅速回落。2022年,公司实现营收12.5亿元,同比增长21.59%,但归母净利润的增速已大幅下滑,同比增长仅为8.72%。进入2023年,净利润下滑趋势更为明显。据财报显示,2023年前三季度,公司实现营收11.05亿元,虽仍同比上涨10.02%,但归母净利润却同比下滑10.11%,仅为1.82亿元。

此次低浓度硫酸阿托品滴眼液获得国药准字批准,对于兴齐眼药而言,无疑是一个重要的转折点,有望为公司带来新的增长动力,开启其业绩的第二春

竞争者来势汹汹 “独家”地位能保持多久?

阿托品滴眼液为兴齐眼药带来的收益有目共睹,但从目前的情况来看,公司的市场独家地位或许不会持续太久。

前文提到青少年近视防控市场属于新蓝海,这自然也吸引了不少药企加入,想要分一杯羹。

国家药物临床试验登记与信息公示平台显示,截至目前,有16项适应症与近视相关的阿托品滴眼液临床试验正在进行。除了兴齐眼药外,兆科眼科、恒瑞医药、齐鲁制药、莎普爱思药业、参天制药、欧康维视等企业的相关产品也已经进行到期临床阶段。

其中,兆科眼科进度最快。202310月,兆科眼科公告称,0.01%低剂量阿托品滴眼液NVK002为期一年的期小型CHAMP临床试验达到顶线结果,拟申报上市。

同年12月底,莎普爱思发布公告称,其硫酸阿托品滴眼液已经启动期临床试验,并完成首例受试者入组。恒瑞医药则早在20216月就获批开展一项HR19034滴眼液用于防控儿童近视进展的III期临床试验。

此外,参天制药的2年期临床试验也正在进行,其临床登记时间上落后兆科眼科、恒瑞医药46个月,预计会2024Q4季度前后完成临床试验。

作为最早加入战局的领跑者,兴齐眼药目前仍保持着领先优势,但面对后来者的追赶,未来其领先地位也有可能产生动摇。

截至发稿,兴齐眼药今日股价一直在涨跌之间小幅摇摆,或许这正体现了市场对其领先优势能保持多久的疑虑。

【声明】如转载内容涉及版权等问题,请立即与我们联系,我们将迅速采取适当措施。

联系方式:18910357426

邮箱:1477132097@qq.com

格隆汇声明:文中观点均来自原作者,不代表格隆汇观点及立场。特别提醒,投资决策需建立在独立思考之上,本文内容仅供参考,不作为实际操作建议,交易风险自担。

相关阅读

评论