诺和诺德：GLP-1药物3期试验达主要终点，降低24%风险

3月5日，诺和诺德公布其GLP-1药物司美格鲁肽注射版（1.0mg）III期FLOW试验达到主要终点，可使2型糖尿病和慢性肾病（CKD）患者发生肾病相关风险降低24%。

司美格鲁肽是诺和诺德旗下一款GLP-1受体激动剂，通过模拟一种抑制食欲的激素发挥作用，对 2 型糖尿病和减肥等疾病具有治疗意义。

司美格鲁肽注射版于2017年获FDA批准用于治疗2型糖尿病（商品名：Ozempic）；司美格鲁肽口服版于2019年9月获FDA批准用于结合饮食和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制（商品名：Rybelsus）；2021年6月又获FDA批准减肥适应症（商品名：Wegovy）。

诺和诺德2023财报显示：Ozempic销售额138.89亿美元，同比增长60%；Rybelsus销售额27.20亿美元，同比增长66%；Wegovy销售额45.48亿美元，同比增长407%。2023年司美格鲁肽3款产品合计销售额达211.57亿美元。

FLOW试验是一项随机双盲、安慰剂对照的临床试验，对比了司美格鲁肽注射版（1.0 mg）与安慰剂作为标准治疗的辅助疗法，在2型糖尿病和CKD患者中预防肾损伤的进展以及肾脏和心血管死亡风险的效果。

该试验于2019年开始，共招募了3533名患有 2 型糖尿病和 CKD 的患者。试验达到了主要终点：与安慰剂相比，接受司美格鲁肽注射版（1.0 mg）治疗的患者在肾脏疾病进展以及心血管和肾脏死亡方面的风险显著降低了24%。

安全性方面，司美格鲁肽具有良好的安全性和耐受性，与既往研究一致。

诺和诺德称约40% 的 2 型糖尿病患者患有慢性肾病，全球约7亿患者受此影响。诺和诺德开发主管 Martin Holst Lange 表示：“FLOW试验的积极结果表明，司美格鲁肽有潜力成为 2 型糖尿病和慢性肾病患者的第一个 GLP-1 治疗药物。”该公司预计于 2024 年在美国和欧盟递交司美格鲁肽（Ozempic） 新适应症上市申请。FLOW研究的详细结果也预计将在2024年的科学会议上发布。

总结

自司美格鲁肽问世后，GLP-1药物热度居高不下。国内布局该领域公司有：恒瑞医药、众生药业、信达生物、翰宇药业、派格生物、华东医药、联邦制药、仁会生物、银诺医药、甘李药业、常山药业、诚益生物等。

其中进展较快的有：

• 2023年11月及2024年2月，翰宇药业与美国客户先后签订1.03亿元、0.72亿元(含税)利拉鲁肽注射液采购订单。
• 2024年2月7日信达生物GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽NDA获NMPA受理，预计2024年年初有望获批。
• 2月27日，众生药业控股子公司众生睿创的一款长效GLP-1类药物RAY1225注射液用于2型糖尿病患者的II期临床试验完成首例受试者入组。

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