科济药业BCMA CAR-T产品在中国获批上市，治疗多发性骨髓瘤！

3月1日，科济药业（股票代码：2171.HK）发布公告：国家药品监督管理局（“NMPA”）已批准其BCMA CAR-T产品赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液）新药上市申请（“NDA”），用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。

多发性骨髓瘤

多发性骨髓瘤是一种难治性的恶性浆细胞疾病，约占所有血液肿瘤的10%。¹随着中国老龄化的加速以及人口平均预期寿命的提高，多发性骨髓瘤患病人数将持续增加，根据Frost and Sullivan估计，2023年中国多发性骨髓瘤的患病人数大约为15.3万人，新发病例数为2.32万人，预计中国多发性骨髓瘤的患病人数于2030年将增长至26.63万人。

赛恺泽®是一种自体BCMA靶向CAR-T细胞产品，它是通过慢病毒转导T细胞产生的。慢病毒编码的CAR包括全人源BCMA特异性单链可变片段（“scFv”），人CD8α铰链结构域、CD8α跨膜结构域、4-1 BB协同刺激结构域以及CD3ζ激活结构域。自研的新全人源scFv具有较高的结合亲和力和稳定性。

科济药业于2024年3月1日收到国家药品监督管理局的通知，批准赛恺泽®新药上市申请（批准日期2024年2月23日）。科济药业正在北美推进1b/2期临床试验（LUMMICAR STUDY 2），以评估赛恺泽®用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的安全性及疗效。

赛恺泽®于2019年获得美国FDA的再生医学先进疗法（RMAT）及孤儿药称号，以及先后于2019年及2020年获得欧洲药品管理局（EMA）的优先药物（PRIME）及孤儿药产品称号。赛恺泽®也于2020年获得国家药品监督管理局的突破性治疗药物品种。

2023年1月，科济药业与华东医药就赛恺泽®达成在中国大陆地区的商业化合作，科济药业授予华东医药赛恺泽®在中国大陆地区的独家商业化权益。

此次赛恺泽®的获批是基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心II期的临床试验（LUMMICAR STUDY 1，NCT03975907）。根据2022年美国血液学会（“ASH”）公布的试验结果，赛恺泽®表现出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。

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