26亿+“销冠”品种，恒瑞占据九成市场，圣华曦、倍特抢国产第3家

近日，据CDE官网显示，重庆圣华曦药业递交的4类仿制化药碘佛醇注射液上市申请获受理。今年6月份，倍特药业也提交了该品种的上市申请。据药融云数据统计，除原研，目前仅恒瑞医药和上海司太立制药2家国产企业拥有该品种的批文，若重庆圣华曦药业和倍特药业能顺利获批，有望斩获国产第3家。

截图来源：CDE官网

碘佛醇注射液最早由美国万灵科(Mallinckrodt)公司研制。于1988年获得FDA批准在美国上市，1999年进入国内市场，2000年进入医保乙类，2009年进入医保甲类。是一种血管造影剂，用于各种血管造影、CT增强检查等。主要为经血管用药的非离子、低渗透、水溶性、不透射线造影剂，作用机制为经血管注入后，造影剂流经的血管将变成不透光状态，从而可在X线下显影。

据药融云数据统计，碘佛醇注射液自上市以来，在全国院内销售市场规模持续增长。该产品2022年在全国院内销售额超26亿元，同比增长近20%。其中，恒瑞医药占据了91.93%的市场份额。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

2022年全国院内销售市场有16个造影剂销售额超过1亿元，其中碘佛醇注射液以超26亿元的销售额首次荣登“销冠”王者宝座，其次碘克沙醇注射液、碘普罗胺注射液、碘海醇注射液3个品种销售额超12亿。

截图来源：药融云全国医院销售数据库-全局分析

2022年全国院内销售市场，国内企业在造影剂领域已经超越了外国企业，成为市场的领跑者。在前10名企业中，本土药企占据8席，分别有恒瑞医药、博莱科国际有限公司、通用电气、扬子江药业、北京北陆药业、中国生物制药、上海司太立制药、广州康臣药业，其余2家企业均为外企。

恒瑞医药率先于2006年拿下碘佛醇注射液国内首仿，并在2021年8月夺得了首家过评。据药融云数据显示，除原研，国内仅有恒瑞医药和上海司太立制药2家国产企业拥有该品种的批文。目前碘佛醇注射液仅有重庆圣华曦药业和倍特药业提交了仿制上市申请，均在审评审批中，若重庆圣华曦药业和倍特药业能顺利获批，有望斩获国产第3家。

截图来源：药融云中国药品审评数据库

重庆圣华曦药业现有多款产品获批并视同通过一致性评价，包含甲磺酸伊马替尼片、非布司他片、依折麦布片、左乙拉西坦口服溶液、左乙拉西坦注射液、瑞巴派特片、磷酸奥司他韦胶囊7款品种。除此次提交的碘佛醇注射液，还提交了罗沙司他胶囊、利奈唑胺葡萄糖注射液、盐酸贝尼地平片、碘比醇注射液等20款产品的仿制申请，均在审评审批中。其中碘比醇注射液、罗沙司他胶囊、注射用厄他培南3个品种国内暂无企业获批，有望夺首仿。

重庆圣华曦药业仿制申报品种

重庆圣华曦药业在多个治疗领域均有布局，包括造影剂、抗感染药、抗肿瘤药和免疫机能调节药、消化系统与代谢药、神经系统用药等。除碘佛醇注射液，目前重庆圣华曦药业在造影剂布局还有碘比醇注射液、碘美普尔注射液、碘普罗胺注射液3款。

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