舒格利单抗出海又进一步 基石药业收到欧洲药品管理局对其MAA的临床试验核查通知

7月11日，基石药业（02616.HK）宣布，目前已收到欧洲药品管理局（EMA）对其潜在同类最优PD-L1抗体择捷美®（舒格利单抗注射液）联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的上市许可申请（MAA）的临床试验核查通知，舒格利单抗出海又进一步。

此前，EMA和英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）均已受理舒格利单抗用于一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请。目前，两项申请正在审评过程中。此次如期收到来自EMA的临床试验核查通知，表明舒格利单抗在欧洲的注册进程正在稳步推进。自MAA被受理之后，基石药业一直与EMA保持着顺畅的沟通，后续公司也将持续与监管机构和研究者紧密协作，确保核查顺利进行。

公开资料显示，择捷美®已于2021年获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，联合化疗用于转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者一线治疗，并于2022年获批用于治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者。

海外商业化进一步布局

此前，基石药业舒格利单抗在英国和欧盟的上市许可申请均获得受理，意味着基石药业的出海战略得到进一步落实。当下，布局欧洲市场是国内优秀创新药企的选择，基石药业目前处于出海欧洲市场的领先者团体中。基于舒格利单抗在临床试验中已取得的令人鼓舞的临床试验数据，基石药业对其在海外市场的拓展抱有充足的信心，将继续与EMA、MHRA和美国食品药品监督管理局（FDA）等监督管理部门展开沟通，同时将积极寻求在大中华区以外开发与商业化的合作伙伴，舒格利单抗有望成为首个在欧洲获批上市的国产PD-(L)1单抗。

值得一提的是，肺癌是最大的肿瘤免疫治疗适应症领域，市场前景广阔，为基石药业舒格利单抗商业化发展提供巨大想象空间。2020年，肺癌是欧洲第三大确诊癌症，也是导致癌症相关死亡的主要原因，占癌症死亡人数的五分之一。在欧洲，约50%至70%的肺癌患者确诊时已发展为IV期阶段。肺癌预后差，患者的5年生存率仅为13%。全球范围内，NSCLC约占所有肺癌的85%。

欧洲市场是全球仅次于美国的肿瘤药物市场。数据显示，到2025年，全球肿瘤药物市场规模将达2690亿美元，预计以PD-(L)1抗体为主的肿瘤免疫治疗药物销售约占20%。根据知名机构Evaluate Pharma的预测，到2025年，PD-(L)1抗体的欧洲总销售额将达到157亿美元，接近美国市场规模。

舒格利单抗临床表现不错

据了解，此前MAA受理是基于基石药业的GEMSTONE-302研究，该研究是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验，旨在评估舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。GEMSTONE-302研究分别达到了主要研究和次要研究终点，舒格利单抗一线治疗IV期NSCLC的注册性临床研究的总生存期（OS）期中分析数据显示：OS跨越两年，达到了25.4个月，不同的病理分型和PD-L1表达水平亚组患者均能从舒格利单抗治疗中获益。

截至目前，舒格利单抗已在五项注册性临床研究中取得成功，覆盖III期NSCLC、IV期NSCLC、淋巴瘤、胃癌以及食管癌。舒格利单抗的研究数据也多次在国际学术会议上展示，并在《柳叶刀·肿瘤学》、《Journal of Clinical Oncology》、《Nature Cancer》等国际顶级期刊上发表。