药监局表示加快新药上市速度，港股创新药涨超3%

2月2日，生物医药股全线拉升。截止午间收盘，海创药业20%涨停，首药控股涨超11%，盘中再创上市以来新高，信立泰、亚虹医药、康龙化成、百利天恒、前沿生物等股拉升上涨。

ETF方面，截止午间收盘，港股创新药ETF、生物科技ETF港股、港股生物科技ETF均涨从3%，恒生医疗ETF、恒生医药ETF、港股通医药ETF等均涨超2%。

消息上，昨日，2023年全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议在京召开。会议强调，持续深化审评审批制度改革，加快临床急需新药、罕见病用药、儿童用药等上市速度，创新监管方式和手段，推动产业高质量发展。

与此同时，海创医药1日公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的《临床研究继续进行通知书》(StudyMayProceedNotification)，公司自主研发的PROTAC药物HP518用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的临床试验申请正式获得FDA批准。

首药控股近日公告，公司收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)关于其选择性RET抑制剂SY-5007沟通交流申请附条件批准上市资格的反馈意见，基于SY-5007现阶段I期的安全性和有效性数据，CDE同意SY-5007未来采用II期单臂临床试验申请附条件批准上市。

此外，1月18日，2022年医保谈判结果正式出炉，这是国家医保局成立以来连续5年对目录进行调整。今年的医保目录调整主要面向新冠治疗用药、近5年新上市或说明书修改的药品、国家基本药物、罕见病用药等。

从谈判和竞价情况看，147个目录外药品参与谈判和竞价(含原目录内药品续约谈判)，121个药品谈判或竞价成功，总体成功率达82.3%，创历年新高。

中国创新药正经历第一轮创新药周期。在2015年之后的几年里，医药行业顶层经历了快速而剧烈的变革，创新药领域随着人才、资本、顶层政策的利好，18年始迎来了三年牛市。但自2021上半年开始，由于医保限制了创新药的价格，叠加肿瘤领域一片红海，出海失败等因素影响，创新药行业经历深度调整，其中港股创新药企跌幅较大。2022年6月至今，得益于医保谈判简易续约规则发布、国际会议发表重磅数据和大金额授权出海等因素影响，创新药行情触底回升。

本轮创新药反弹中，相比于A股医药，港股医药的涨幅弹性更为惊人。

究其原因，港股聚集了多数创新药企。2018年4月，港交所修订主板上市规则，上市新规允许尚未盈利，无收入的生物科技公司在香港上市。由于创新药企和许多新型生物科技企业前期科研成本投入，难以快速盈利的特点，港股市场的这一新制度为它们搭建了得天独厚的融资平台，也为医药科技公司的投资者在香港资本市场提供了更为直接的退出渠道。许多具有创新优势的生物科技公司在新规实行之后登陆港股顺利完成上市，港交所逐渐成为仅次于美国的全球第二大生物科技公司上市地。

德邦证券表示：过去压制创新药股价的行业因素，将在2023年逐步得到改善，医药或在2023年有望迎来戴维斯双击，将迎结构化牛市，有业绩和政策两大支持。

业绩上，疫情防控正加速放开，国内就诊和消费复苏明确，2023年医药业绩向好；估值上，医保政策释放积极信号，政策关注点正从医保控费逐步转向国家对医疗的投入力度加大。建议重点关注创新药板块，当前板块整理估值仍合理偏低估，建议选择出海逻辑通顺，大单品放量的标的。

东方证券表示，国产创新药放量值得关注。一方面，在近年医保常态化等政策持续鼓励创新促进药品相关产业链的信心回暖，化药、生物药以及CXO相关行业受益明显。另一方面，国内药企积极推动国产创新药进入医保，将加速品种商业化进程，带来较大放量预期。