拿到“首仿“却面临集采， 百亿产品格局或将迎来洗牌

常山药业此次拿到的批件或许不止是一个“首仿”那么简单。 

7月25日常山药业发布公告称，已经于近日收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，其在售的达肝素钠注射液正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。

来源：公开信息

常山药业是国内少数拥有完整肝素产品产业链、能够同时从事肝素粗品、肝素原料药和肝素制剂药品研发、生产和销售的企业之一。其中，那屈肝素钙注射液、依诺肝素钠注射液已于近日过评，加上此次的达肝素钠注射液，常山制药已有3个过评肝素制剂。

根据药融云数据显示，达肝素钠注射液2021年销售额达12.9亿元，同比增长72%。其中，南京健友的市场份额占27%，恒瑞医药占比23%，常山药业和原研辉瑞（万脉宁）分别为16%和10%。

根据GBI数据显示，除常山药业之外，目前南京健友、常州千红也已经提交了一致性评价补充申请，显示状态为“在审评审批”，烟台东诚药业则以化学药品4类的标准提交了上市申请。

来源：GBI数据库

有数据显示，2021年中国公立医疗机构终端肝素及低分子肝素制剂销售额超过120亿元，作为肝素领域的主要生产、销售企业之一，常山药业此次拿到的批件或许不止是一个“首仿”那么简单。

第八批集采将纳入？

超百亿的市场规模、不断增加市场潜力带来的需求增长，肝素市场的竞争会越来越激烈。作为一个已经有多家企业布局的领域，医保和集采，无疑是企业快速在终端放量、抢占市场最有效的手段。

常山制药在公告中表示“通过一致性评价的产品将具备参加国家药品集中采购的资格。公司是国内首家通过达肝素钠注射液仿制药一致性评价的企业，公司达肝素钠注射液通过一致性评价，有利于该产品的市场销售，提高市场竞争力。”明确地表达了已经做好了集采的准备。

根据目前集采的标准来看，假如健友制药、千红制药、东诚药业的产品能够获批，达肝素钠届时“1+4”的格局或将被划入集采范围。

虽然国采还未开始，但达肝素钠的省级集采早已悄然展开，在已公开的数据中，健友制药0.2ml:5000iu规格的达肝素钠注射液在四川、青海等多个省份中标，辉瑞以同样规格与千红药业同在辽宁省中标，常山制药则曾在回复投资者的问题中提到“从2020年至今，山西、山东、河南、福建、江苏等省份已经或正在开展部分肝素制剂药品的省级集采。公司对于肝素制剂集采高度重视、认真研究、合理评估、积极参与，公司的部分肝素产品曾在山西、河南、山东等省份中标。”

不止是达肝素钠，作为一个超百亿的用药领域，加上竞争格局日趋充分，肝素药物的集采也即将来临。在此前对于可能纳入第八批集采的药物名单上，那屈肝素钙注射液和依诺肝素注射液已经位列其中。

从一致性评价的情况来看，依诺肝素注射液目前已有7家企业过评，已经满足了集采的“门槛”；那屈肝素钙注射液目前已经形成兆科药业、红日药业、常山制药的“1+3”的局面，千红制药、赛保尔生物、健友制药的一致性评价也已经在审评审批中。

在第七批集采之前，不少投资者对于肝素产品是否纳入表示了关注。海普瑞曾经公开表示，公司生产的依诺肝素制剂尚未被纳入第七批国家集采，但“希望有机会可以纳入第八批国家集采。”

当肝素产品的集采全面展开，对于这个庞大且依旧在放量的市场来说，无疑将迎来一场新的变局。

超百亿规模的肝素“家族”

肝素是一种从新鲜健康猪小肠提取加工的抗凝血药物，拥有抗凝血、抗血栓等多种功能。肝素钠原料药可以直接用于生产普通肝素制剂，也可以用于生产低分子肝素钠原料药并继而生产低分子肝素制剂。低分子肝素则是临床中十分常用的抗凝药物，包括依诺肝素、那屈肝素、达肝素钠等。

随着人口老龄化的日益加剧，慢性疾病与心血管疾病发生率随之提高，抗凝血剂/抗血栓临床需求持续提升。根据 Frost & Sullivan 数据预测，全球肝素制剂市场规模将从 2019 年 47.49 亿美元增至 2025 年 65.45 亿美元，年均复合增长率为 5.5%。

米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端肝素及低分子肝素制剂销售额超过120亿元，同比增长12.98%。其中，2021年达肝素钠注射液国内样本医院终端销售额达1.59亿元，同比增长17.6%，而2022年Q1销售数据已达4488万元，同比增长31.15%，销量仍在持续增长中。

从增长率来看，除了注射用那屈肝素钙，其余9个产品销售额都有相当程度的增加，以目前已经过评的三个品种来看，那屈肝素钙注射液增长29.05%、达肝素钠注射液增长23.74%、依诺肝素注射液增长12.61%。

数据来源：米内网

目前国内有十余家企业布局了肝素市场。海普瑞、健友、常山药业、东诚药业、千红制药5家企业形成了肝素原料药制剂一体化布局。

（本文信息仅为分析参考，不作为投资建议）